Comparative Effectiveness of Symbicort vs. Advair Among COPD Patients
2. februar 2016 opdateret af: AstraZeneca
A U.S. Retrospective Database Analysis Evaluating the Comparative Effectiveness of Budesonide/Formoterol (BFC) vs. Fluticasone/Salmeterol (FSC) Combination in Patients With COPD.
This study is intended to evaluate treatment effectiveness of BFC compared to FSC in COPD patients new to ICS/LABA combination therapy.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
3000
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Health plan members with COPD aged 40 years or older receiving one or more prescriptions of BFC or FSC during 3/1/2009 and 3/31/2013 who are naive to ISC/LABA combinbination therapy.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Continuous health plan enrollment for 12 months before and after index Rx, at least one prescription for BFC or FSC during intake period, naive to ICS/LABA therapies in year prior to first prescription claim, COPD diagnosis, aged 40 or over at time of first prescription.
Exclusion Criteria:
- ICS/LABA combination during pre-index period, patients with a claim for BFC and FSC on the same day, patients diagnosed with cancer, patients with long-term OCS medication use during pre-index period.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Symbicort
BFC patients new to ICS/LABA therapies
|
|
Advair
FSC patients new to ICS/LABA therapies.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of COPD exacerbation
Tidsramme: 12 months
|
The rate of COPD exacerbation will be defined as the total number of COPD exacerbations during the post-index period for all patients in each treatment cohort divided by the total number of person years.
A COPD exacerbation event is defined as any of three conditions: COPD related inpatient hospitalization, COPD related emergency department visit, or COPD outpatient/office visit with a pharmacy claim for OCS and/or antibiotics on the same day or within ten days.
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COPD exacerbation rate sensitivity and subgroup analyses
Tidsramme: 12 months
|
The following sensitivity and subgroup analyses will be performed for the primary outcome: Time to first COPD exacerbation, on-treatment analysis, switchers and non-switchers.
|
12 months
|
|
COPD respiratory medication use
Tidsramme: 12 months
|
COPD respiratory medication, use for BFC and FSC will be described in post-index period by presenting total number of COPD medication classes filled.
Antibiotic use will be assessed overall and within 10 days of OCS Rx.
|
12 months
|
|
COPD related healthcare utilization
Tidsramme: 12 months
|
COPD related outpatient/office visit, COPD related inpatient hospitalization length of stay, COPD related ICU admission and length of stay, COPD procedures.
|
12 months
|
|
Udnyttelse af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af ressourceanvendelse af alle årsager af: døgnindlæggelser og liggetid, ICU-indlæggelser og liggetid og ambulante/kontorbesøg.
Det samlede antal udfyldte forskellige receptpligtige medicinklasser vil også blive bestemt.
|
12 måneder
|
|
All- cause and COPD related healthcare costs
Tidsramme: 12 months
|
Costs will be reported for the following resource uses: inpatient hospitalizations, ED visits, outpatient/office visits, skilled nursing facility, total medical, and prescriptions.
Costs will be reported for all-cause as well as COPD related.
|
12 months
|
|
Treatment patterns and adherence
Tidsramme: 12 months
|
Continuity of care during the 12 months post-index period will be measured with the Bice and Boxerman index.
Proportion of Days Covered (PDC) and Medication Possession Ratio (MPR) will be used to measure the compliance of the index-medication (Symbicort or Advair).
|
12 months
|
|
Behandlingsændring
Tidsramme: 12 måneder
|
KOL-medicinbrug, såsom behandlingsændringer, vil blive fanget efter indeks.
|
12 måneder
|
|
COPD exacerbation rate sensitivity analysis
Tidsramme: up to 4 years
|
All COPD exacerbation rates will be captured during the entire patient follow-up (beyond 12 months of the post index period) for BFC and FSC
|
up to 4 years
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pneumonia diagnosis validation
Tidsramme: 12 months
|
The diagnosis codes used to identify pneumonia in the claims database will be validated through medical chart review.
For the validation analysis, the validity of claims will be evaluated by finding out whether or not the patient has a diagnosis of pneumonia in the claims.
|
12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2013
Først opslået (Skøn)
13. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 000152
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .