Comparative Effectiveness of Symbicort vs. Advair Among COPD Patients
2 de fevereiro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
A U.S. Retrospective Database Analysis Evaluating the Comparative Effectiveness of Budesonide/Formoterol (BFC) vs. Fluticasone/Salmeterol (FSC) Combination in Patients With COPD.
This study is intended to evaluate treatment effectiveness of BFC compared to FSC in COPD patients new to ICS/LABA combination therapy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
3000
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Health plan members with COPD aged 40 years or older receiving one or more prescriptions of BFC or FSC during 3/1/2009 and 3/31/2013 who are naive to ISC/LABA combinbination therapy.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Continuous health plan enrollment for 12 months before and after index Rx, at least one prescription for BFC or FSC during intake period, naive to ICS/LABA therapies in year prior to first prescription claim, COPD diagnosis, aged 40 or over at time of first prescription.
Exclusion Criteria:
- ICS/LABA combination during pre-index period, patients with a claim for BFC and FSC on the same day, patients diagnosed with cancer, patients with long-term OCS medication use during pre-index period.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Symbicort
BFC patients new to ICS/LABA therapies
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Advair
FSC patients new to ICS/LABA therapies.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rate of COPD exacerbation
Prazo: 12 months
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The rate of COPD exacerbation will be defined as the total number of COPD exacerbations during the post-index period for all patients in each treatment cohort divided by the total number of person years.
A COPD exacerbation event is defined as any of three conditions: COPD related inpatient hospitalization, COPD related emergency department visit, or COPD outpatient/office visit with a pharmacy claim for OCS and/or antibiotics on the same day or within ten days.
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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COPD exacerbation rate sensitivity and subgroup analyses
Prazo: 12 months
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The following sensitivity and subgroup analyses will be performed for the primary outcome: Time to first COPD exacerbation, on-treatment analysis, switchers and non-switchers.
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12 months
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COPD respiratory medication use
Prazo: 12 months
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COPD respiratory medication, use for BFC and FSC will be described in post-index period by presenting total number of COPD medication classes filled.
Antibiotic use will be assessed overall and within 10 days of OCS Rx.
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12 months
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COPD related healthcare utilization
Prazo: 12 months
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COPD related outpatient/office visit, COPD related inpatient hospitalization length of stay, COPD related ICU admission and length of stay, COPD procedures.
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12 months
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Utilização por todas as causas
Prazo: 12 meses
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Frequência do uso de recursos por todas as causas de: hospitalizações e tempo de internação, internações em UTI e tempo de permanência e visitas ambulatoriais/consultórios.
O número total de diferentes classes de medicamentos prescritos preenchidos também será determinado.
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12 meses
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All- cause and COPD related healthcare costs
Prazo: 12 months
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Costs will be reported for the following resource uses: inpatient hospitalizations, ED visits, outpatient/office visits, skilled nursing facility, total medical, and prescriptions.
Costs will be reported for all-cause as well as COPD related.
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12 months
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Treatment patterns and adherence
Prazo: 12 months
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Continuity of care during the 12 months post-index period will be measured with the Bice and Boxerman index.
Proportion of Days Covered (PDC) and Medication Possession Ratio (MPR) will be used to measure the compliance of the index-medication (Symbicort or Advair).
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12 months
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Modificação do tratamento
Prazo: 12 meses
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O uso de medicamentos para DPOC, como mudanças no tratamento, será capturado após o índice.
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12 meses
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COPD exacerbation rate sensitivity analysis
Prazo: up to 4 years
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All COPD exacerbation rates will be captured during the entire patient follow-up (beyond 12 months of the post index period) for BFC and FSC
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up to 4 years
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pneumonia diagnosis validation
Prazo: 12 months
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The diagnosis codes used to identify pneumonia in the claims database will be validated through medical chart review.
For the validation analysis, the validity of claims will be evaluated by finding out whether or not the patient has a diagnosis of pneumonia in the claims.
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 000152
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