Comparative Effectiveness of Symbicort vs. Advair Among COPD Patients
2 de febrero de 2016 actualizado por: AstraZeneca
A U.S. Retrospective Database Analysis Evaluating the Comparative Effectiveness of Budesonide/Formoterol (BFC) vs. Fluticasone/Salmeterol (FSC) Combination in Patients With COPD.
This study is intended to evaluate treatment effectiveness of BFC compared to FSC in COPD patients new to ICS/LABA combination therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
3000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Health plan members with COPD aged 40 years or older receiving one or more prescriptions of BFC or FSC during 3/1/2009 and 3/31/2013 who are naive to ISC/LABA combinbination therapy.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Continuous health plan enrollment for 12 months before and after index Rx, at least one prescription for BFC or FSC during intake period, naive to ICS/LABA therapies in year prior to first prescription claim, COPD diagnosis, aged 40 or over at time of first prescription.
Exclusion Criteria:
- ICS/LABA combination during pre-index period, patients with a claim for BFC and FSC on the same day, patients diagnosed with cancer, patients with long-term OCS medication use during pre-index period.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Symbicort
BFC patients new to ICS/LABA therapies
|
|
Advair
FSC patients new to ICS/LABA therapies.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rate of COPD exacerbation
Periodo de tiempo: 12 months
|
The rate of COPD exacerbation will be defined as the total number of COPD exacerbations during the post-index period for all patients in each treatment cohort divided by the total number of person years.
A COPD exacerbation event is defined as any of three conditions: COPD related inpatient hospitalization, COPD related emergency department visit, or COPD outpatient/office visit with a pharmacy claim for OCS and/or antibiotics on the same day or within ten days.
|
12 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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COPD exacerbation rate sensitivity and subgroup analyses
Periodo de tiempo: 12 months
|
The following sensitivity and subgroup analyses will be performed for the primary outcome: Time to first COPD exacerbation, on-treatment analysis, switchers and non-switchers.
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12 months
|
|
COPD respiratory medication use
Periodo de tiempo: 12 months
|
COPD respiratory medication, use for BFC and FSC will be described in post-index period by presenting total number of COPD medication classes filled.
Antibiotic use will be assessed overall and within 10 days of OCS Rx.
|
12 months
|
|
COPD related healthcare utilization
Periodo de tiempo: 12 months
|
COPD related outpatient/office visit, COPD related inpatient hospitalization length of stay, COPD related ICU admission and length of stay, COPD procedures.
|
12 months
|
|
Utilización por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Frecuencia del uso de recursos por todas las causas de: hospitalizaciones y duración de la estancia, admisiones en la UCI y duración de la estancia, y visitas ambulatorias/al consultorio.
También se determinará el número total de diferentes clases de medicamentos recetados surtidas.
|
12 meses
|
|
All- cause and COPD related healthcare costs
Periodo de tiempo: 12 months
|
Costs will be reported for the following resource uses: inpatient hospitalizations, ED visits, outpatient/office visits, skilled nursing facility, total medical, and prescriptions.
Costs will be reported for all-cause as well as COPD related.
|
12 months
|
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Treatment patterns and adherence
Periodo de tiempo: 12 months
|
Continuity of care during the 12 months post-index period will be measured with the Bice and Boxerman index.
Proportion of Days Covered (PDC) and Medication Possession Ratio (MPR) will be used to measure the compliance of the index-medication (Symbicort or Advair).
|
12 months
|
|
Modificación del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El uso de medicamentos para la EPOC, como los cambios de tratamiento, se capturará después del índice.
|
12 meses
|
|
COPD exacerbation rate sensitivity analysis
Periodo de tiempo: up to 4 years
|
All COPD exacerbation rates will be captured during the entire patient follow-up (beyond 12 months of the post index period) for BFC and FSC
|
up to 4 years
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pneumonia diagnosis validation
Periodo de tiempo: 12 months
|
The diagnosis codes used to identify pneumonia in the claims database will be validated through medical chart review.
For the validation analysis, the validity of claims will be evaluated by finding out whether or not the patient has a diagnosis of pneumonia in the claims.
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 000152
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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