Comparative Effectiveness of Symbicort vs. Advair Among COPD Patients
2016年2月2日 更新者：AstraZeneca
A U.S. Retrospective Database Analysis Evaluating the Comparative Effectiveness of Budesonide/Formoterol (BFC) vs. Fluticasone/Salmeterol (FSC) Combination in Patients With COPD.
This study is intended to evaluate treatment effectiveness of BFC compared to FSC in COPD patients new to ICS/LABA combination therapy.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
3000
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Health plan members with COPD aged 40 years or older receiving one or more prescriptions of BFC or FSC during 3/1/2009 and 3/31/2013 who are naive to ISC/LABA combinbination therapy.
描述
Inclusion Criteria:
- Continuous health plan enrollment for 12 months before and after index Rx, at least one prescription for BFC or FSC during intake period, naive to ICS/LABA therapies in year prior to first prescription claim, COPD diagnosis, aged 40 or over at time of first prescription.
Exclusion Criteria:
- ICS/LABA combination during pre-index period, patients with a claim for BFC and FSC on the same day, patients diagnosed with cancer, patients with long-term OCS medication use during pre-index period.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
Symbicort
BFC patients new to ICS/LABA therapies
|
|
Advair
FSC patients new to ICS/LABA therapies.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Rate of COPD exacerbation
大体时间：12 months
|
The rate of COPD exacerbation will be defined as the total number of COPD exacerbations during the post-index period for all patients in each treatment cohort divided by the total number of person years.
A COPD exacerbation event is defined as any of three conditions: COPD related inpatient hospitalization, COPD related emergency department visit, or COPD outpatient/office visit with a pharmacy claim for OCS and/or antibiotics on the same day or within ten days.
|
12 months
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
COPD exacerbation rate sensitivity and subgroup analyses
大体时间：12 months
|
The following sensitivity and subgroup analyses will be performed for the primary outcome: Time to first COPD exacerbation, on-treatment analysis, switchers and non-switchers.
|
12 months
|
|
COPD respiratory medication use
大体时间：12 months
|
COPD respiratory medication, use for BFC and FSC will be described in post-index period by presenting total number of COPD medication classes filled.
Antibiotic use will be assessed overall and within 10 days of OCS Rx.
|
12 months
|
|
COPD related healthcare utilization
大体时间：12 months
|
COPD related outpatient/office visit, COPD related inpatient hospitalization length of stay, COPD related ICU admission and length of stay, COPD procedures.
|
12 months
|
|
全因利用
大体时间：12个月
|
全因资源使用频率：住院和住院时间、ICU 入院和住院时间以及门诊/办公室就诊。
还将确定填写的不同处方药类别的总数。
|
12个月
|
|
All- cause and COPD related healthcare costs
大体时间：12 months
|
Costs will be reported for the following resource uses: inpatient hospitalizations, ED visits, outpatient/office visits, skilled nursing facility, total medical, and prescriptions.
Costs will be reported for all-cause as well as COPD related.
|
12 months
|
|
Treatment patterns and adherence
大体时间：12 months
|
Continuity of care during the 12 months post-index period will be measured with the Bice and Boxerman index.
Proportion of Days Covered (PDC) and Medication Possession Ratio (MPR) will be used to measure the compliance of the index-medication (Symbicort or Advair).
|
12 months
|
|
治疗修改
大体时间：12个月
|
COPD 药物使用，例如治疗变化，将在索引后捕获。
|
12个月
|
|
COPD exacerbation rate sensitivity analysis
大体时间：up to 4 years
|
All COPD exacerbation rates will be captured during the entire patient follow-up (beyond 12 months of the post index period) for BFC and FSC
|
up to 4 years
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Pneumonia diagnosis validation
大体时间：12 months
|
The diagnosis codes used to identify pneumonia in the claims database will be validated through medical chart review.
For the validation analysis, the validity of claims will be evaluated by finding out whether or not the patient has a diagnosis of pneumonia in the claims.
|
12 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月9日
首次发布 (估计)
2013年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月2日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 000152
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性阻塞性肺病的临床试验
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...完全的
-
University College, LondonUniversity of Cambridge; National Institute for Health Research, United Kingdom; Royal Free Hampstead...未知
-
Virginia Commonwealth UniversityFisher and Paykel Healthcare完全的
-
AstraZeneca完全的
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)保加利亚, 德国, 匈牙利, 波兰, 俄罗斯联邦, 英国