Comparative Effectiveness of Symbicort vs. Advair Among COPD Patients
2 февраля 2016 г. обновлено: AstraZeneca
A U.S. Retrospective Database Analysis Evaluating the Comparative Effectiveness of Budesonide/Formoterol (BFC) vs. Fluticasone/Salmeterol (FSC) Combination in Patients With COPD.
This study is intended to evaluate treatment effectiveness of BFC compared to FSC in COPD patients new to ICS/LABA combination therapy.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
3000
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Health plan members with COPD aged 40 years or older receiving one or more prescriptions of BFC or FSC during 3/1/2009 and 3/31/2013 who are naive to ISC/LABA combinbination therapy.
Описание
Inclusion Criteria:
- Continuous health plan enrollment for 12 months before and after index Rx, at least one prescription for BFC or FSC during intake period, naive to ICS/LABA therapies in year prior to first prescription claim, COPD diagnosis, aged 40 or over at time of first prescription.
Exclusion Criteria:
- ICS/LABA combination during pre-index period, patients with a claim for BFC and FSC on the same day, patients diagnosed with cancer, patients with long-term OCS medication use during pre-index period.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Symbicort
BFC patients new to ICS/LABA therapies
|
|
Advair
FSC patients new to ICS/LABA therapies.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of COPD exacerbation
Временное ограничение: 12 months
|
The rate of COPD exacerbation will be defined as the total number of COPD exacerbations during the post-index period for all patients in each treatment cohort divided by the total number of person years.
A COPD exacerbation event is defined as any of three conditions: COPD related inpatient hospitalization, COPD related emergency department visit, or COPD outpatient/office visit with a pharmacy claim for OCS and/or antibiotics on the same day or within ten days.
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
COPD exacerbation rate sensitivity and subgroup analyses
Временное ограничение: 12 months
|
The following sensitivity and subgroup analyses will be performed for the primary outcome: Time to first COPD exacerbation, on-treatment analysis, switchers and non-switchers.
|
12 months
|
|
COPD respiratory medication use
Временное ограничение: 12 months
|
COPD respiratory medication, use for BFC and FSC will be described in post-index period by presenting total number of COPD medication classes filled.
Antibiotic use will be assessed overall and within 10 days of OCS Rx.
|
12 months
|
|
COPD related healthcare utilization
Временное ограничение: 12 months
|
COPD related outpatient/office visit, COPD related inpatient hospitalization length of stay, COPD related ICU admission and length of stay, COPD procedures.
|
12 months
|
|
Всестороннее использование
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота использования ресурсов по всем причинам: госпитализация в стационаре и продолжительность пребывания, госпитализация в отделение интенсивной терапии и продолжительность пребывания, а также амбулаторное/офисное посещение.
Также будет определено общее количество заполненных классов различных рецептурных препаратов.
|
12 месяцев
|
|
All- cause and COPD related healthcare costs
Временное ограничение: 12 months
|
Costs will be reported for the following resource uses: inpatient hospitalizations, ED visits, outpatient/office visits, skilled nursing facility, total medical, and prescriptions.
Costs will be reported for all-cause as well as COPD related.
|
12 months
|
|
Treatment patterns and adherence
Временное ограничение: 12 months
|
Continuity of care during the 12 months post-index period will be measured with the Bice and Boxerman index.
Proportion of Days Covered (PDC) and Medication Possession Ratio (MPR) will be used to measure the compliance of the index-medication (Symbicort or Advair).
|
12 months
|
|
Модификация лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование лекарств от ХОБЛ, например, изменение лечения, будет фиксироваться после индексации.
|
12 месяцев
|
|
COPD exacerbation rate sensitivity analysis
Временное ограничение: up to 4 years
|
All COPD exacerbation rates will be captured during the entire patient follow-up (beyond 12 months of the post index period) for BFC and FSC
|
up to 4 years
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pneumonia diagnosis validation
Временное ограничение: 12 months
|
The diagnosis codes used to identify pneumonia in the claims database will be validated through medical chart review.
For the validation analysis, the validity of claims will be evaluated by finding out whether or not the patient has a diagnosis of pneumonia in the claims.
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 000152
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .