Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af akupunktur på patienter med funktionel dyspepsi: et multicenter, randomiseret, ventelistekontrolleret forsøg

9. august 2013 opdateret af: Jae-Woo Park, Kyunghee University Medical Center
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​akupunkturbehandling på funktionel dyspepsi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel dyspepsi (FD) er en funktionel gastrointestinal lidelse uden nogen strukturel læsion. FD hævdes at påvirke 25% af befolkningen i Sydkorea. Selvom konventionelle tilgange baseret på nuværende evidens såsom protonpumpehæmmer og prokinetiske midler er blevet brugt, henvender mange FD-patienter sig til traditionel koreansk medicin behandling, hovedsagelig på grund af den manglende tilfredsstillende effekt af disse behandlinger.

Akupunkturbehandling, en af ​​de mest efterspurgte terapeutiske modaliteter i traditionel koreansk medicin, er almindeligvis blevet brugt til gastrointestinale lidelser i Korea. Effekten af ​​akupunktur på FD er dog ikke blevet grundigt evalueret. I nærværende undersøgelse vil vi undersøge, om 8 sessioner med akupunkturbehandling over 4 uger, sammenlignet med ingen akupunkturbehandling, dvs. venteliste-kontrol, forbedrer symptomer på FD. Resultatmål omfatter andel af responder, koreansk version af Nepean Dyspepsia Index, EuroQol-5 Dimension, Funktionel Dyspepsi-relateret livskvalitet, Becks Depression Inventory, State-Trait Anxiety Inventory og ghrelinhormon. Genom-wide association study (GWAS) vil også blive udført for at belyse enhver mulig forskel i genotype mellem respondere og non-responders på akupunkturbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republikken, 130-872
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jin-sung Kim, KMD, PhD
        • Underforsker:
          • Ga-jin Han, KMD, M.S.
        • Underforsker:
          • Ju-yeon Kim, KMD, M.S.
        • Underforsker:
          • Kyung Kang, KMD, M.S.
        • Underforsker:
          • Seung-won Jang, KMD, B.S.
        • Underforsker:
          • Ji-young Son, KMD, B.S.
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea, Republikken, 130-701
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-Woo Park, KMD, PhD
        • Underforsker:
          • Seok-Jae Ko, KMD, M.S.
        • Underforsker:
          • Hyangsook Lee, KMD, PhD
        • Underforsker:
          • Kwang-ro Ju, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Su Kang Kim, PhD
        • Underforsker:
          • Hyunju Chung, PhD
        • Underforsker:
          • Seul-Ki Kim, KMD, B.S.
        • Underforsker:
          • Min-ji Kim, KMD, B.S.
        • Underforsker:
          • Mi-Hee Lee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 ~ 75, med en folkeskoleeksamen eller højere, skal kunne læse og skrive koreansk

  • En, der opfylder Rom III FD kriterier* og har lidt af FD i de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen

    • En eller flere af følgende:

      1. Besværlig postprandial fylde
      2. Tidlig mæthed
      3. Epigastriske smerter
      4. Epigastrisk brænding
  • En der kontrollerer mere end 4 point på visuel analog skala (VAS) for dyspeptiske symptomer
  • En, der har normale esophagogastroduodenoskopi resultater inden for et år og er blevet diagnosticeret med FD ved en specialistkonsultation
  • En der ikke modtager andre behandlinger i løbet af undersøgelsen
  • En, der frivilligt accepterer undersøgelsesprotokol og underskriver et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En, der har mavesår eller gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
  • En, der har tydelige tegn på irritabel tyktarm (IBS)
  • En, der har alarmsymptomer (vægttab, sort eller tjære afføring, dysfagi)
  • En, der har alvorlig strukturel sygdom (hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom) eller psykisk sygdom
  • En, der har fået foretaget operation relateret til mave-tarmkanalen (appendektomi for mere end 6 måneder siden er acceptabel)
  • En der er gravid eller ammer
  • En, der tager medicin, der kan påvirke mave-tarmkanalen (udvaskningsperiode: 2 uger før deltagelse i forsøget)
  • En der er hiv-positiv
  • En der har et problem med malabsorption eller dårlig fordøjelse
  • En, der har svært ved at deltage i retssagen eller modtage behandlinger (f.eks. lammelse, alvorlig psykisk sygdom, demens, stofmisbrug, travlhed, alvorlig syn- eller høreforstyrrelse, umulighed af besøg, analfabeter osv.)
  • En, der ikke ønsker at underskrive de informerede samtykker
  • En, der har koagulationsforstyrrelser eller leukopeni, pacemaker, anfaldsforstyrrelser eller tager antikoagulantbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur
Deltagerne i denne gruppe får to gange om ugen akupunkturbehandling i 4 uger.
Enhed: Akupunktur

Akupunktur behandling

  1. Begrundelse for akupunktur 1a) Akupunkturstil: kropsakupunktur (i overensstemmelse med meridianteori)
  2. Nåledetaljer 2a) Antal kanyleindsættelser pr. emne pr. session: 9-19 2b) Akupunkter: Grundlæggende punkter - Tyktarm(LI)4, Mave(ST)36, Lever(LR)3, Milt(SP)4, undfangelseskar. (CV)12 Valgfrie punkter - Galdeblære(GB)21, Tyndtarm(SI)14, Pericardium(PC)6, Eksterne punkter på hånd og hals(EX-HN)5, Mave(ST)34 2c) Dybde: 5 ~ 30mm 2d) Svar søgt: 'Deqi' 2e) Nålestimulering: Manipulering 2f) Retentionstid: 15 minutter 2g) Nåletype: 25 X 30 mm, steriliseret rustfri stålnål, Dongbang Inc., Korea
Andre navne:
  • Akupunktur behandling
Ingen indgriben: Ingen behandling
Deltagerne i denne gruppe forventes at vente uden nogen form for indgriben i de første 4 uger. Herefter får de de samme akupunkturbehandlinger som i behandlingsgruppen de efterfølgende 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af respondenter
Tidsramme: Én gang i behandlingsperiode (4 uger)

Andelen af ​​patienter, der svarer "Ja" til mere end halvdelen af ​​tilstrækkelige aflastningsspørgsmål i behandlingsperioden.

Patienterne forventes at rapportere deres svar på akupunkturbehandlingen ved at besvare følgende spørgsmål ved hvert besøg: "Har du efter det sidste besøg haft tilstrækkelig lindring af dine mavesmerter eller ubehag?" Der vil blive stillet spørgsmål ved hvert besøg i behandlingsperioden (to gange om ugen i 4 uger, i alt 8 gange - 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 uger). Responders er defineret som patienter, der rapporterer tilstrækkelig lindring i mindst 50 % af undersøgelsesperioden (mere end 4 gange "Ja" til tilstrækkelig lindring ud af i alt 8 spørgsmål). Andelen af ​​respondere vil blive sammenlignet statistisk mellem forsøgsgruppe og ingen interventionsgruppe.
Én gang i behandlingsperiode (4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nepean Dyspepsia Index - koreansk version (NDI-K)
Tidsramme: Efter behandling (4 uger)
Nepean Dyspepsia Index er et pålideligt og validt mål for livskvalitet ved FD. Nepean Dyspepsia Index indeholder oprindeligt 42 elementer designet til at måle svækkelse af et individs evne til at engagere sig i relevante aspekter af deres liv på grund af dyspepsi. Det blev efterfølgende forkortet til 25 emner, hvilket gav 5 underskalaer. NDI-K, valideret i 2004 af Choi et al., består af 2 afsnit, som handler om symptombaserede spørgsmål og livskvalitet. I dette forsøg vil symptombaserede spørgsmål, det vil sige spørgsmål om menstruation, sværhedsgrad og generende grad af 15 symptomer, blive evalueret.
Efter behandling (4 uger)
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Efter behandling (4 uger)

EQ-5D er et standardiseret instrument som et mål for sundhedsresultater. EQ-5D består af 2 sider - EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS).

Første side består af 5 spørgsmål: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hvert spørgsmål har 3 niveauer: intet problem, nogle problemer, store problemer.

Anden side består af EQ VAS og dens forklaring. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor hvert endepunkt er mærket enten 'Bedste tænkelige sundhedstilstand' og 'Værst tænkelige sundhedstilstand'.
Efter behandling (4 uger)
Spørgeskema med funktionel dyspepsi-relateret livskvalitet (FD-QoL).
Tidsramme: Efter behandling (4 uger)
FD-QOL-skalaen er et 21-element Likert-spørgeskema, som nemt kan udfyldes inden for 5 min. Kort administrationstid og høj forståelighed understøtter muligheden for at måle sundhedsrelateret livskvalitet.
Efter behandling (4 uger)
Beck's Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Efter behandling (4 uger)
Beck Depression Inventory (BDI), skabt af Dr. Aaron T. Beck, er en 21 spørgsmåls multiple-choice selvrapportering og et af de mest udbredte instrumenter til måling af sværhedsgraden af ​​depression.
Efter behandling (4 uger)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Efter behandling (4 uger)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en psykologisk opgørelse baseret på en 4-punkts Likert-skala og består af 40 spørgsmål på selvrapporteringsbasis. STAI måler to typer angst - tilstandsangst (angst udløst af en specifik hændelse) og træk angst (angst afledt af personlige karakteristika). Højere score er positivt korreleret med højere niveauer af angst.
Efter behandling (4 uger)
Ghrelinhormonmåling (1. Total ghrelin, 2. Deacyleret ghrelin)
Tidsramme: Efter behandling (4 uger)
Ghrelin er et tarm-afledt peptid, der findes i maven. Det er kendt for at spille en rolle i reguleringen af ​​gastrisk motilitet og appetit.
Efter behandling (4 uger)
Genotypeanalyse med Axiom® exome genotyping arrays
Tidsramme: Første besøg (0 uger)
Genome-wide association study (GWAS) undersøger genetiske varianter hos forskellige individer for at se, om en variant er forbundet med en egenskab. I denne undersøgelse er GWAS planlagt til at belyse enhver sammenhæng mellem genetisk forskel og respons på akupunkturbehandling hos FD-patienter.
Første besøg (0 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Samarbejdspartnere

Acupuncture and Meridian Science Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae-woo Park, Doctor's degree, Kyung Hee University Hospital at Gangdong, Seoul, Repulic of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2013

Først opslået (Skøn)

13. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KHNMC-OH-IRB 2013-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner