Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury na pacjentów z czynnościową niestrawnością: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z listą oczekujących

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Jae-Woo Park, Kyunghee University Medical Center
Celem pracy jest zbadanie wpływu leczenia akupunkturą na dyspepsję czynnościową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dyspepsja czynnościowa (FD) jest czynnościowym zaburzeniem żołądkowo-jelitowym bez zmian strukturalnych. Uważa się, że FD dotyka 25% populacji w Korei Południowej. Chociaż stosowano konwencjonalne podejścia oparte na aktualnych dowodach, takie jak inhibitor pompy protonowej i środki prokinetyczne, wielu pacjentów z FD zwraca się do leczenia tradycyjnej medycyny koreańskiej, głównie z powodu braku zadowalającego efektu tych terapii.

Leczenie akupunkturą, jedna z najbardziej poszukiwanych metod terapeutycznych w tradycyjnej medycynie koreańskiej, jest powszechnie stosowana w Korei w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Jednak wpływ akupunktury na FD nie został rygorystycznie oceniony. W niniejszym badaniu zbadamy, czy 8 sesji leczenia akupunkturą w ciągu 4 tygodni, w porównaniu z brakiem leczenia akupunkturą, tj. kontrolą listy oczekujących, poprawia objawy FD. Miary wyniku obejmują odsetek osób odpowiadających na leczenie, koreańską wersję Nepean Dyspepsia Index, wymiar EuroQol-5, jakość życia związaną z niestrawnością funkcjonalną, inwentarz depresji Becka, inwentarz stanu-cechy lęku i hormon greliny. Przeprowadzone zostanie również badanie asocjacyjne całego genomu (GWAS) w celu wyjaśnienia wszelkich możliwych różnic w genotypie między osobami reagującymi i niereagującymi na leczenie akupunkturą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Republika Korei, 130-872
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-sung Kim, KMD, PhD
          • Numer telefonu: +82 2 958 8895
          • E-mail: oridoc@khu.ac.kr
        • Główny śledczy:
          • Jin-sung Kim, KMD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ga-jin Han, KMD, M.S.
        • Pod-śledczy:
          • Ju-yeon Kim, KMD, M.S.
        • Pod-śledczy:
          • Kyung Kang, KMD, M.S.
        • Pod-śledczy:
          • Seung-won Jang, KMD, B.S.
        • Pod-śledczy:
          • Ji-young Son, KMD, B.S.
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Republika Korei, 130-701
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jae-Woo Park, KMD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Seok-Jae Ko, KMD, M.S.
        • Pod-śledczy:
          • Hyangsook Lee, KMD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kwang-ro Ju, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Su Kang Kim, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hyunju Chung, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Seul-Ki Kim, KMD, B.S.
        • Pod-śledczy:
          • Min-ji Kim, KMD, B.S.
        • Pod-śledczy:
          • Mi-Hee Lee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat, z dyplomem ukończenia szkoły podstawowej lub wyższej, powinien umieć czytać i pisać po koreańsku

  • Osoba, która spełnia rzymskie III kryteria FD* i cierpi na FD przez ostatnie 3 miesiące z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed postawieniem diagnozy

    • Jeden lub więcej z poniższych:

      1. Dokuczliwa pełność poposiłkowa
      2. Wczesne nasycenie
      3. Ból brzucha
      4. Pieczenie w nadbrzuszu
  • Osoba, która sprawdza więcej niż 4 punkty na wizualnej skali analogowej (VAS) pod kątem objawów dyspeptycznych
  • Osoba, która ma prawidłowe wyniki esophagogastroduodenoskopii w ciągu roku i została zdiagnozowana FD na konsultacji specjalistycznej
  • Osoba, która nie otrzymuje żadnych innych zabiegów podczas badania
  • Osoba, która dobrowolnie zgadza się z protokołem badania i podpisuje pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba z chorobą wrzodową lub chorobą refluksową przełyku (GERD)
  • Osoba, która ma oczywiste objawy zespołu jelita drażliwego (IBS)
  • Ten, kto ma objawy alarmowe (utrata masy ciała, czarny lub smolisty stolec, dysfagia)
  • Osoba z poważną chorobą strukturalną (choroba serca, płuc, wątroby lub nerek) lub chorobą psychiczną
  • Osoba, która przeszła operację związaną z przewodem pokarmowym (dopuszczalna jest wycięcie wyrostka robaczkowego ponad 6 miesięcy temu)
  • Ta, która jest w ciąży lub karmi piersią
  • Osoba przyjmująca leki mogące wpływać na przewód pokarmowy (Okres wypłukiwania: 2 tygodnie przed udziałem w badaniu)
  • Ten, który jest nosicielem wirusa HIV
  • Ten, kto ma problem złego wchłaniania lub złego trawienia
  • Osoba, która ma trudności z uczestnictwem w rozprawie lub poddaniem się leczeniu (np. Paraliż, poważna choroba psychiczna, demencja, narkomania, zapracowanie, poważne zaburzenia widzenia lub słuchu, niemożność odwiedzin, analfabetyzm itp.)
  • Ten, kto nie chce podpisywać świadomych zgód
  • Ktoś, kto ma zaburzenia krzepnięcia lub leukopenię, rozrusznik serca, zaburzenia napadowe lub przyjmuje terapię przeciwzakrzepową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura
Uczestnicy tej grupy otrzymują zabieg akupunktury dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Akupunktura

Leczenie akupunkturą

  1. Uzasadnienie akupunktury 1a) Styl akupunktury: akupunktura ciała (zgodnie z teorią południków)
  2. Szczegóły nakłuwania 2a) Liczba wkłuć igły na pacjenta na sesję: 9-19 2b) Punkty akupunkturowe: Podstawowe punkty - Jelito Grube (LI)4, Żołądek (ST)36, Wątroba (LR)3, Śledziona (SP)4, Naczynie Poczęcia (CV)12 Punkty opcjonalne - Pęcherzyk żółciowy(GB)21, Jelito cienkie(SI)14, Osierdzie(PC)6, Zewnętrzne punkty dłoni i szyi(EX-HN)5, Żołądek(ST)34 2c) Głębokość: 5 ~ 30mm 2d) Poszukiwana odpowiedź: „Deqi” 2e) Stymulacja igłą: Manipulacja 2f) Czas retencji: 15 minut 2g) Typ igły: 25 X 30 mm, igła ze sterylizowanej stali nierdzewnej, Dongbang Inc., Korea
Inne nazwy:
  • Leczenie akupunkturą
Brak interwencji: Brak leczenia
Uczestnicy tej grupy mają czekać bez żadnej interwencji przez pierwsze 4 tygodnie. Następnie otrzymują takie same zabiegi akupunktury jak w grupie leczonej przez kolejne 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek respondentów
Ramy czasowe: Raz w okresie leczenia (4 tyg.)

Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzą „tak” na więcej niż połowę odpowiednich pytań pomocniczych w okresie leczenia.

Oczekuje się, że pacjenci będą zgłaszać swoją reakcję na leczenie akupunkturą, odpowiadając na następujące pytanie podczas każdej wizyty: „Czy po ostatniej wizycie odczułeś odpowiednią ulgę w bólu brzucha lub dyskomforcie?” Pytania będą zadawane na każdej wizycie w okresie leczenia (2 razy w tygodniu przez 4 tyg., łącznie 8 razy - 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 tyg.). Osoby reagujące definiuje się jako pacjentów zgłaszających odpowiednią ulgę przez co najmniej 50% okresu badania (więcej niż 4 razy „Tak” na pytanie dotyczące odpowiedniej ulgi z łącznej liczby 8 pytań). Odsetek osób odpowiadających zostanie porównany statystycznie między grupą eksperymentalną a grupą bez interwencji.
Raz w okresie leczenia (4 tyg.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nepean Dyspepsia Index – wersja koreańska (NDI-K)
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 tyg.)
Nepean Dyspepsia Index jest wiarygodną i miarodajną miarą jakości życia w FD. Indeks Nepean Dyspepsia pierwotnie zawierał 42 pozycje przeznaczone do pomiaru upośledzenia zdolności pacjenta do angażowania się w istotne aspekty życia z powodu niestrawności. Skrócono ją następnie do 25 pozycji, uzyskując 5 podskal. NDI-K, zatwierdzony w 2004 roku przez Choi i wsp., składa się z 2 części, które dotyczą pytań opartych na objawach i jakości życia. W tej próbie oceniane będą pytania oparte na objawach, tj. pytania dotyczące okresu, nasilenia i niepokojącego stopnia 15 objawów.
Po leczeniu (4 tyg.)
Wymiar EuroQol-5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 tyg.)

EQ-5D jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia. EQ-5D składa się z 2 stron - systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).

Pierwsza strona składa się z 5 pytań: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Każde pytanie ma 3 poziomy: brak problemu, pewne problemy, główne problemy.

Druga strona składa się z EQ VAS i jego wyjaśnienia. EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie każdy punkt końcowy jest oznaczony jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”.
Po leczeniu (4 tyg.)
Kwestionariusz jakości życia związanej z niestrawnością czynnościową (FD-QoL).
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 tyg.)
Skala FD-QOL to 21-itemowy kwestionariusz typu Likerta, który można łatwo wypełnić w ciągu 5 minut. Krótki czas podawania i wysoka zrozumiałość wspierają wykonalność pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
Po leczeniu (4 tyg.)
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 tyg.)
Inwentarz Depresji Becka (BDI), stworzony przez dr Aarona T. Becka, składa się z 21 pytań wielokrotnego wyboru i jest jednym z najczęściej używanych narzędzi do pomiaru nasilenia depresji.
Po leczeniu (4 tyg.)
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 tyg.)
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest psychologicznym spisem opartym na 4-punktowej skali Likerta i składa się z 40 pytań na zasadzie samoopisu. STAI mierzy dwa rodzaje lęku – lęk jako stan (lęk wywołany przez określone zdarzenie) i lęk-cecha (lęk wywodzący się z cech osobistych). Wyższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższym poziomem lęku.
Po leczeniu (4 tyg.)
Pomiar hormonu greliny (1. grelina całkowita, 2. grelina deacylowana)
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 tyg.)
Grelina jest peptydem pochodzącym z jelit, występującym w żołądku. Wiadomo, że odgrywa rolę w regulacji motoryki żołądka i apetytu.
Po leczeniu (4 tyg.)
Analiza genotypu za pomocą macierzy genotypowania egzomu Axiom®
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta (0 tyg.)
Badanie asocjacyjne całego genomu (GWAS) bada warianty genetyczne u różnych osób, aby sprawdzić, czy jakikolwiek wariant jest powiązany z cechą. W tym badaniu GWAS ma na celu wyjaśnienie wszelkich powiązań między różnicą genetyczną a reakcją na leczenie akupunkturą u pacjentów z FD.
Pierwsza wizyta (0 tyg.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Współpracownicy

Acupuncture and Meridian Science Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae-woo Park, Doctor's degree, Kyung Hee University Hospital at Gangdong, Seoul, Repulic of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KHNMC-OH-IRB 2013-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj