Effetto dell'agopuntura sui pazienti con dispepsia funzionale: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato in lista d'attesa
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La dispepsia funzionale (FD) è un disturbo gastrointestinale funzionale senza alcuna lesione strutturale. Si afferma che la FD colpisca il 25% della popolazione in Corea del Sud. Sebbene siano stati utilizzati approcci convenzionali basati su prove attuali come l'inibitore della pompa protonica e gli agenti procinetici, molti pazienti con FD si rivolgono al trattamento della medicina tradizionale coreana in gran parte a causa della mancanza di effetti soddisfacenti di questi trattamenti.
Il trattamento dell'agopuntura, una delle modalità terapeutiche più ricercate nella medicina tradizionale coreana, è stato comunemente utilizzato per i disturbi gastrointestinali in Corea. Tuttavia, l'effetto dell'agopuntura sulla FD non è stato rigorosamente valutato. Nel presente studio, indagheremo se 8 sessioni di trattamento di agopuntura nell'arco di 4 settimane, rispetto a nessun trattamento di agopuntura, vale a dire il controllo della lista d'attesa, migliorano i sintomi della FD. Le misure di esito includono la proporzione di responder, la versione coreana del Nepean Dispepsia Index, la dimensione EuroQol-5, la qualità della vita correlata alla dispepsia funzionale, il Beck's Depression Inventory, lo State-Trait Anxiety Inventory e l'ormone grelina. Verrà inoltre condotto uno studio di associazione genome-wide (GWAS) per chiarire ogni possibile differenza nel genotipo tra responder e non responder al trattamento di agopuntura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dongdaemun-gu
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Seoul, Dongdaemun-gu, Corea, Repubblica di, 130-872
- Reclutamento
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital
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Contatto:
- Jin-sung Kim, KMD, PhD
- Numero di telefono: +82 2 958 8895
- Email: oridoc@khu.ac.kr
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Investigatore principale:
- Jin-sung Kim, KMD, PhD
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Sub-investigatore:
- Ga-jin Han, KMD, M.S.
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Sub-investigatore:
- Ju-yeon Kim, KMD, M.S.
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Sub-investigatore:
- Kyung Kang, KMD, M.S.
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Sub-investigatore:
- Seung-won Jang, KMD, B.S.
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Sub-investigatore:
- Ji-young Son, KMD, B.S.
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Gangdong-gu
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Seoul, Gangdong-gu, Corea, Repubblica di, 130-701
- Reclutamento
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Contatto:
- Jae-Woo Park, KMD, PhD
- Numero di telefono: +82 2 440 6219
- Email: pjw2907@khu.ac.kr
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Investigatore principale:
- Jae-Woo Park, KMD, PhD
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Sub-investigatore:
- Seok-Jae Ko, KMD, M.S.
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Sub-investigatore:
- Hyangsook Lee, KMD, PhD
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Sub-investigatore:
- Kwang-ro Ju, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Su Kang Kim, PhD
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Sub-investigatore:
- Hyunju Chung, PhD
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Sub-investigatore:
- Seul-Ki Kim, KMD, B.S.
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Sub-investigatore:
- Min-ji Kim, KMD, B.S.
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Sub-investigatore:
- Mi-Hee Lee
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età compresa tra 18 e 75 anni, con un diploma di scuola elementare o superiore, dovrebbe essere in grado di leggere e scrivere in coreano
Uno che soddisfa i criteri FD di Roma III* e ha sofferto di FD negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi
Uno o più dei seguenti:
- Fastidiosa pienezza postprandiale
- Sazietà precoce
- Dolore epigastrico
- Bruciore epigastrico
- Uno che controlla più di 4 punti sulla scala analogica visiva (VAS) per i sintomi dispeptici
- Uno che ha risultati normali di esofagogastroduodenoscopia entro un anno e gli è stata diagnosticata la FD da una visita specialistica
- Uno che non riceve altri trattamenti durante lo studio
- Colui che accetta volontariamente il protocollo dello studio e firma un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Chi soffre di ulcera peptica o malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
- Chi ha evidenti segni di sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
- Chi ha sintomi di allarme (perdita di peso, feci nere o catrame, disfagia)
- Chi ha una grave malattia strutturale (malattia del cuore, del polmone, del fegato o del rene) o una malattia mentale
- Uno che ha subito un intervento chirurgico correlato al tratto gastrointestinale (l'appendicectomia più di 6 mesi fa è accettabile)
- Chi è incinta o sta allattando
- Chi sta assumendo farmaci che potrebbero influire sul tratto gastrointestinale (periodo di sospensione: 2 settimane prima della partecipazione allo studio)
- Chi è sieropositivo
- Chi ha un problema di malassorbimento o di cattiva digestione
- Chi ha difficoltà ad assistere al processo o a ricevere cure (ad es. Paralisi, grave malattia mentale, demenza, tossicodipendenza, frenesia, grave disturbo della vista o dell'udito, impossibilità di visita, analfabeta, ecc.)
- Colui che non vuole firmare i consensi informati
- Chi ha disturbi della coagulazione o leucopenia, pace-maker, disturbi convulsivi o sta assumendo una terapia anticoagulante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agopuntura
I partecipanti a questo gruppo ricevono un trattamento di agopuntura due volte a settimana per 4 settimane.
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Trattamento di agopuntura
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun trattamento
I partecipanti a questo gruppo dovrebbero aspettare senza alcun intervento per le prime 4 settimane.
Quindi ricevono gli stessi trattamenti di agopuntura del gruppo di trattamento per le successive 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di rispondenti
Lasso di tempo: Una volta nel periodo di trattamento (4 settimane)
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La proporzione di pazienti che rispondono "Sì" a più della metà delle domande di sollievo adeguate durante il periodo di trattamento. I pazienti sono tenuti a riferire la loro risposta al trattamento di agopuntura rispondendo alla seguente domanda ad ogni visita: "Dopo l'ultima visita, ha avuto un adeguato sollievo dal dolore o dal disagio allo stomaco?" Le domande verranno poste ad ogni visita durante il periodo di trattamento (due volte a settimana per 4 settimane, totale 8 volte - 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 settimane). I responder sono definiti come pazienti che riferiscono un sollievo adeguato per almeno il 50% del periodo di studio (più di 4 volte di "Sì" a una domanda di sollievo adeguato su un totale di 8 domande). La proporzione di responder sarà confrontata statisticamente tra gruppo sperimentale e nessun gruppo di intervento. |
Una volta nel periodo di trattamento (4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nepean Dispepsia Index - Versione coreana (NDI-K)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento (4 settimane)
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Il Nepean Dyspepsia Index è una misura affidabile e valida della qualità della vita nella FD.
Il Nepean Dispepsia Index contiene originariamente 42 item progettati per misurare la compromissione della capacità di un soggetto di impegnarsi in aspetti rilevanti della propria vita a causa della dispepsia.
Successivamente è stato ridotto a 25 item, ottenendo 5 sottoscale.
NDI-K, convalidato nel 2004 da Choi et al., composto da 2 sezioni che riguardano le domande basate sui sintomi e la qualità della vita.
In questo studio verranno valutate domande basate sui sintomi, ovvero domande su periodo, gravità e grado di angoscia di 15 sintomi.
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Dopo il trattamento (4 settimane)
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Dimensione EuroQol-5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento (4 settimane)
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EQ-5D è uno strumento standardizzato come misura del risultato di salute. EQ-5D è composto da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). La prima pagina è composta da 5 domande: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni domanda ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi, problemi importanti. La seconda pagina consiste in EQ VAS e la sua spiegazione. EQ VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale in cui ogni endpoint è etichettato come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". |
Dopo il trattamento (4 settimane)
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Questionario sulla qualità della vita correlata alla dispepsia funzionale (FD-QoL).
Lasso di tempo: Dopo il trattamento (4 settimane)
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La scala FD-QOL è un questionario di tipo Likert di 21 item che può essere facilmente completato entro 5 minuti.
Il breve tempo di somministrazione e l'elevata comprensibilità supportano la fattibilità della misurazione della qualità della vita correlata alla salute.
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Dopo il trattamento (4 settimane)
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento (4 settimane)
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Il Beck Depression Inventory (BDI), creato dal Dr. Aaron T. Beck, è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla e uno degli strumenti più utilizzati per misurare la gravità della depressione.
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Dopo il trattamento (4 settimane)
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento (4 settimane)
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è un inventario psicologico basato su una scala Likert a 4 punti e consiste in 40 domande su base self-report.
Lo STAI misura due tipi di ansia: ansia di stato (ansia innescata da un evento specifico) e ansia di tratto (ansia derivata da caratteristiche personali).
Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più alti di ansia.
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Dopo il trattamento (4 settimane)
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Misurazione dell'ormone grelina (1. Grelina totale, 2. Grelina deacilata)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento (4 settimane)
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La grelina è un peptide derivato dall'intestino che si trova nello stomaco.
È noto che svolge un ruolo nella regolazione della motilità gastrica e dell'appetito.
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Dopo il trattamento (4 settimane)
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Analisi del genotipo mediante array di genotipizzazione dell'esoma Axiom®
Lasso di tempo: Prima visita (0 sett.)
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Lo studio di associazione su tutto il genoma (GWAS) esamina le varianti genetiche in individui diversi per vedere se qualche variante è associata a un tratto.
In questo studio, il GWAS è progettato per chiarire qualsiasi associazione tra differenza genetica e risposta al trattamento di agopuntura nei pazienti con FD.
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Prima visita (0 sett.)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jae-woo Park, Doctor's degree, Kyung Hee University Hospital at Gangdong, Seoul, Repulic of Korea
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KHNMC-OH-IRB 2013-006
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