기능성 소화불량 환자에 대한 침술의 효과: 다기관, 무작위, 대기자 명단 대조 시험
연구 개요
상세 설명
기능성 소화불량(FD)은 구조적 병변이 없는 기능성 위장 장애입니다. FD는 한국 인구의 25%에 영향을 미치는 것으로 주장됩니다. 양성자 펌프 억제제 및 운동 촉진제와 같은 현재의 증거를 기반으로 한 기존의 접근 방식이 사용되었지만 많은 FD 환자는 이러한 치료의 만족스러운 효과가 부족하기 때문에 한방 치료로 전환합니다.
한의학에서 가장 많이 찾는 치료 방법 중 하나인 침 치료는 한국에서 위장 장애에 일반적으로 사용되어 왔습니다. 그러나 FD에 대한 침술의 효과는 엄격하게 평가되지 않았습니다. 본 연구에서는 침술 치료를 하지 않는 것과 비교하여 4주 동안 8회의 침 치료가 FD의 증상을 호전시키는지 여부를 조사할 것입니다. 결과 측정에는 반응자 비율, 한국판 Nepean Dyspepsia Index, EuroQol-5 Dimension, Functional Dyspepsia-Related Quality of Life, Beck's Depression Inventory, State-Trait Anxiety Inventory 및 ghrelin 호르몬이 포함됩니다. GWAS(Genome-wide association study)는 또한 침술 치료에 대한 반응자와 비반응자 사이의 유전자형의 가능한 차이를 밝히기 위해 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dongdaemun-gu
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Seoul, Dongdaemun-gu, 대한민국, 130-872
- 모병
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital
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연락하다:
- Jin-sung Kim, KMD, PhD
- 전화번호: +82 2 958 8895
- 이메일: oridoc@khu.ac.kr
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수석 연구원:
- Jin-sung Kim, KMD, PhD
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부수사관:
- Ga-jin Han, KMD, M.S.
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부수사관:
- Ju-yeon Kim, KMD, M.S.
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부수사관:
- Kyung Kang, KMD, M.S.
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부수사관:
- Seung-won Jang, KMD, B.S.
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부수사관:
- Ji-young Son, KMD, B.S.
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Gangdong-gu
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Seoul, Gangdong-gu, 대한민국, 130-701
- 모병
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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연락하다:
- Jae-Woo Park, KMD, PhD
- 전화번호: +82 2 440 6219
- 이메일: pjw2907@khu.ac.kr
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수석 연구원:
- Jae-Woo Park, KMD, PhD
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부수사관:
- Seok-Jae Ko, KMD, M.S.
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부수사관:
- Hyangsook Lee, KMD, PhD
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부수사관:
- Kwang-ro Ju, MD, PhD
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부수사관:
- Su Kang Kim, PhD
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부수사관:
- Hyunju Chung, PhD
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부수사관:
- Seul-Ki Kim, KMD, B.S.
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부수사관:
- Min-ji Kim, KMD, B.S.
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부수사관:
- Mi-Hee Lee
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하, 초등학교 졸업 이상의 학력으로 국어를 읽고 쓸 수 있을 것
Rome III FD 기준*을 충족하고 진단 최소 6개월 전에 증상이 시작되고 최근 3개월 동안 FD를 앓고 있는 자
다음 중 하나 이상:
- 귀찮은 식후 포만감
- 조기 포만감
- 상복부 통증
- 상복부 굽기
- 소화불량 증상에 대한 시각상사척도(VAS) 4점 이상을 확인한 자
- 1년 이내 식도위십이지장내시경 검사 결과 정상이고 전문의 상담에서 FD로 진단된 자
- 연구 기간 동안 다른 치료를 받지 않은 자
- 연구 프로토콜에 자발적으로 동의하고 서면 동의서에 서명한 자
제외 기준:
- 소화성 궤양 또는 위식도 역류질환(GERD)이 있는 자
- 과민성 대장 증후군(IBS)의 명백한 징후가 있는 자
- 경보증상(체중감소, 흑변 또는 타르변, 삼킴곤란)이 있는 자
- 심각한 구조적 질환(심장, 폐, 간 또는 신장 질환) 또는 정신 질환이 있는 자
- 위장관 관련 수술을 받은 자 (충수 절제술 6개월 이상 가능)
- 임신 중이거나 수유 중인 분
- 위장관에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하고 있는 자 (Wash-out period: 임상시험 참여 2주 전)
- HIV 양성인 사람
- 흡수장애나 소화불량으로 고민이신 분
- 임상시험에 참석하거나 치료를 받는 데 어려움이 있는 자(예: 마비, 중증정신질환, 치매, 약물중독, 바쁨, 심한 시력 또는 청각장애, 면회불능, 문맹 등)
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 원하지 않는 사람
- 응고장애 또는 백혈구감소증, 심박조율기, 발작장애가 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침 요법
이 그룹의 참가자들은 4주 동안 주 2회 침술 치료를 받습니다.
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침술 치료
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료 없음
이 그룹의 참가자는 처음 4주 동안 아무런 개입 없이 기다려야 합니다.
이후 4주간 치료군과 동일한 침 치료를 받는다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자의 비율
기간: 치료기간 중 1회(4주)
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치료 기간 동안 적절한 완화 질문의 절반 이상에 대해 "예"라고 대답한 환자의 비율. 환자는 방문할 때마다 다음 질문에 답하여 침술 치료에 대한 반응을 보고해야 합니다. "마지막 방문 후 복통이나 불편함이 적절히 완화되었습니까?" 치료 기간 동안 매 방문 시마다 질문을 할 것입니다(4주 동안 주 2회, 총 8회 - 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4주). 응답자는 연구 기간의 50% 이상 동안 적절한 완화를 보고하는 환자로 정의됩니다(총 8개의 질문 중 적절한 완화 질문에 4회 이상 "예"를 표시함). 반응자의 비율은 실험군과 무개입군 사이에서 통계적으로 비교될 것이다. |
치료기간 중 1회(4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nepean Dyspepsia Index - 한국어 버전 (NDI-K)
기간: 치료 후(4주)
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Nepean Dyspepsia Index는 FD의 삶의 질에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다.
Nepean Dyspepsia Index는 원래 소화 불량으로 인해 삶의 관련 측면에 참여하는 피험자의 능력 손상을 측정하기 위해 고안된 42개 항목을 포함합니다.
이후 25개 항목으로 단축되어 5개의 하위 척도가 생성되었습니다.
NDI-K는 2004년 Choi 등에 의해 검증되었으며, 증상 기반 질문과 삶의 질에 관한 2개의 섹션으로 구성되어 있습니다.
이 시험에서는 증상 기반 질문, 즉 15가지 증상의 기간, 심각도 및 고통스러운 정도에 대한 질문을 평가합니다.
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치료 후(4주)
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EuroQol-5 치수(EQ-5D)
기간: 치료 후(4주)
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EQ-5D는 건강 결과를 측정하는 표준화된 도구입니다. EQ-5D는 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)의 두 페이지로 구성됩니다. 첫 번째 페이지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문에는 문제 없음, 일부 문제, 주요 문제의 3단계가 있습니다. 두 번째 페이지는 EQ VAS와 그에 대한 설명으로 구성되어 있습니다. EQ VAS는 각 끝점이 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다. |
치료 후(4주)
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기능성 소화불량 관련 삶의 질(FD-QoL) 설문지
기간: 치료 후(4주)
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FD-QOL 척도는 5분 이내에 쉽게 완료할 수 있는 21개 항목의 Likert형 설문지입니다.
짧은 관리 시간과 높은 이해도는 건강 관련 삶의 질 측정의 타당성을 지원합니다.
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치료 후(4주)
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Beck의 우울증 목록(BDI)
기간: 치료 후(4주)
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Aaron T. Beck 박사가 만든 Beck Depression Inventory(BDI)는 21개의 질문으로 구성된 객관식 자기 보고식 인벤토리이며 우울증의 중증도를 측정하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다.
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치료 후(4주)
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STAI(상태 특성 불안 검사)
기간: 치료 후(4주)
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 4점 리커트 척도를 기반으로 한 심리 검사로 자기보고식으로 40문항으로 구성되어 있다.
STAI는 상태 불안(특정 사건에 의해 유발되는 불안)과 특성 불안(개인적 특성에서 파생된 불안)의 두 가지 유형의 불안을 측정합니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높을수록 양의 상관관계가 있습니다.
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치료 후(4주)
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그렐린 호르몬 측정 (1. 총 그렐린, 2. 탈아실화 그렐린)
기간: 치료 후(4주)
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그렐린은 위에서 발견되는 소화관 유래 펩타이드입니다.
위 운동과 식욕 조절에 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다.
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치료 후(4주)
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Axiom® 엑솜 유전형 분석 어레이를 통한 유전형 분석
기간: 첫 방문(0주)
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GWAS(Genome-wide association study)는 다른 개인의 유전적 변이를 검사하여 어떤 변이가 특성과 연관되어 있는지 확인합니다.
이 연구에서 GWAS는 유전적 차이와 FD 환자의 침술 치료에 대한 반응 사이의 연관성을 밝히기 위해 계획되었습니다.
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첫 방문(0주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jae-woo Park, Doctor's degree, Kyung Hee University Hospital at Gangdong, Seoul, Repulic of Korea
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
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