Vliv akupunktury na pacienty s funkční dyspepsií: multicentrická, randomizovaná, čekací listina kontrolovaná studie

Experimentální: Akupunktura

Účastníci této skupiny dostávají dvakrát týdně akupunkturní léčbu po dobu 4 týdnů.

Přístroj: Akupunktura

Léčba akupunkturou

1. Zdůvodnění akupunktury 1a) Styl akupunktury: tělesná akupunktura (v souladu s teorií meridiánů)
2. Podrobnosti o vpichování 2a) Počet vpichů jehly na subjekt na sezení: 9-19 2b) Akubody: Základní body - Tlusté střevo (LI)4, Žaludek (ST)36, Játra (LR)3, Slezina (SP)4, Koncepční céva (CV)12 Volitelné body - Žlučník(GB)21, Tenké střevo(SI)14, Perikard(PC)6, Zevní body ruky a krku(EX-HN)5, Žaludek(ST)34 2c) Hloubka: 5 ~ 30 mm 2d) Požadovaná odpověď: 'Deqi' 2e) Stimulace jehlou: Manipulace 2f) Doba zdržení: 15 minut 2g) Typ jehly: 25 X 30 mm, sterilizovaná jehla z nerezové oceli, Dongbang Inc., Korea

Ostatní jména:

• Léčba akupunkturou

Žádný zásah: Žádná léčba

Předpokládá se, že účastníci této skupiny budou první 4 týdny čekat bez jakéhokoli zásahu. Poté dostávají stejnou akupunkturní léčbu jako v léčebné skupině po následující 4 týdny.

Podíl respondentů

Podíl pacientů, kteří během léčebného období odpověděli „Ano“ na více než polovinu otázek s adekvátní úlevou.

Očekává se, že pacienti budou při každé návštěvě hlásit svou odpověď na akupunkturní léčbu tím, že odpoví na následující otázku: "Dosáhli jste po poslední návštěvě adekvátní úlevy od bolesti žaludku nebo nepohodlí?" Otázky budou kladeny při každé návštěvě během léčebného období (dvakrát týdně po dobu 4 týdnů, celkem 8krát – 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4 týdny). Respondenti jsou definováni jako pacienti uvádějící adekvátní úlevu po dobu alespoň 50 % studijního období (více než 4krát „Ano“ na otázku s adekvátní úlevou z celkových 8 otázek). Podíl respondentů bude statisticky porovnán mezi experimentální skupinou a skupinou bez intervence.

Nepean Dyspepsia Index – korejská verze (NDI-K)

Nepean Dyspepsia Index je spolehlivým a platným měřítkem kvality života u FD. Nepean Dyspepsia Index původně obsahuje 42 položek navržených k měření zhoršení schopnosti subjektu zapojit se do relevantních aspektů svého života kvůli dyspepsii. Následně byla zkrácena na 25 položek, čímž bylo získáno 5 subškál. NDI-K, validovaný v roce 2004 Choi a kol., sestává ze 2 částí, které se týkají příznakových otázek a kvality života. V této studii budou hodnoceny otázky založené na symptomech, tj. otázky týkající se období, závažnosti a stupně úzkosti 15 symptomů.

Rozměr EuroQol-5 (EQ-5D)

EQ-5D je standardizovaný nástroj jako měřítko zdravotního výsledku. EQ-5D se skládá ze 2 stránek - popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS).

První strana se skládá z 5 otázek: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá otázka má 3 úrovně: žádný problém, nějaké problémy, velké problémy.

Druhá strana obsahuje EQ VAS a jeho vysvětlení. EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na vertikální vizuální analogové škále, kde je každý koncový bod označen buď jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“.

Funkční dyspepsií související dotazník kvality života (FD-QoL).

Škála FD-QOL je dotazník typu Likert o 21 položkách, který lze snadno vyplnit do 5 minut. Krátká doba administrace a vysoká srozumitelnost podporuje proveditelnost měření kvality života související se zdravím.

Beckův inventář deprese (BDI)

Beck Depression Inventory (BDI), vytvořený Dr. Aaronem T. Beckem, je 21-otázkový multi-výběr self-report inventáře a jeden z nejpoužívanějších nástrojů pro měření závažnosti deprese.

The State-Rait Anxiety Inventory (STAI)

State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je psychologický inventář založený na 4bodové Likertově škále a skládá se ze 40 otázek na základě self-reportu. STAI měří dva typy úzkosti – stavovou úzkost (úzkost vyvolanou konkrétní událostí) a povahovou úzkost (úzkost odvozená z osobní charakteristiky). Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní úzkosti.

Měření hormonu ghrelinu (1. celkový ghrelin, 2. deacylovaný ghrelin)

Ghrelin je peptid pocházející ze střev, který se nachází v žaludku. Je známo, že hraje roli při regulaci motility žaludku a chuti k jídlu.

Analýza genotypu pomocí genotypizačních polí Axiom® exome

Genomová asociační studie (GWAS) zkoumá genetické varianty u různých jedinců, aby zjistila, zda je nějaká varianta spojena s nějakým znakem. V této studii má GWAS objasnit jakékoli souvislosti mezi genetickou odlišností a odpovědí na akupunkturní léčbu u pacientů s FD.