A Study To Investigate The Drug-Drug Interaction Potential Of Rifampin OnThe Investigational Agent Palbociclib (PD-0332991)
16. januar 2014 opdateret af: Pfizer
A Phase 1, Open-Label Fixed-Sequence 2-Period Study To Investigate The Effect Of Multiple Doses Of Rifampin On Palbociclib (PD-0332991) Pharmacokinetics In Healthy Volunteers
This study will compare the plasma pharmacokinetics of a single 125mg oral dose of palbociclib in the presence and absence of rifampin-mediated enzyme induction in a fixed-sequence two-period study.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy males or females of non-childbearing potential
- body mass index between 17.5-30.5 kg/m2 with a total body weight greater than 50kg
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of any clinically significant physiologic, psychological, or medical conditions
- a positive drug screen or alcohol breath test
- a baseline ECG demonstrating a QTc>450msecs or a QRS interval >120msecs
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Single-Arm Fixed-Sequence
Subjects will receive two different interventions in fixed-sequence two-period study.
In the first period the subjects will receive a single-dose of palbociclib.
In the second period, subjects will receive 12 days of rifampin and a single dose of palbociclib on day 8.
In both periods, subjects will undergo pharmacokinetic sampling at prespecified time points up to 120 hours post palbociclib dose.
|
In period 1, patients will receive a single 125mg oral dose of palbociclib alone. Subjects will undergo palbociclib pharmacokinetic sampling at prespecified time points up to 120 hours post palbociclib dose. In period 2, subjects will receive 12 daily oral doses of 600mg of rifampin and a single 125mg oral dose of palbociclib on day 8. Subjects will undergo palbociclib pharmacokinetic sampling at prespecified time points up to 120 hours post palbociclib dose.
Andre navne:
In period 2, subjects will receive 12 daily oral doses of 600mg of rifampin and a single 125mg oral dose of palbociclib on day 8. Subjects will undergo palbociclib pharmacokinetic sampling at prespecified time points up to 120 hours post palbociclib dose.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 0-120 hours post-dose
|
AUC (0 - 8)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - 8).
It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0-120 hours post-dose
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: 0-120 hours post-dose
|
0-120 hours post-dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Tidsramme: 0-120 hours post-dose
|
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast)
|
0-120 hours post-dose
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Tidsramme: 0-120 hours post-dose
|
0-120 hours post-dose
|
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0-120 hours post-dose
|
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
|
0-120 hours post-dose
|
|
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Tidsramme: 0-120 hours post-dose
|
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
|
0-120 hours post-dose
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Tidsramme: 0-120 hours post-dose
|
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
|
0-120 hours post-dose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2013
Først opslået (Skøn)
1. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antibakterielle midler
- Proteinkinasehæmmere
- Leprostatiske midler
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducere
- Palbociclib
- Rifampin
Andre undersøgelses-id-numre
- A5481017
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .