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A Study To Investigate The Drug-Drug Interaction Potential Of Rifampin OnThe Investigational Agent Palbociclib (PD-0332991)

16 de janeiro de 2014 atualizado por: Pfizer

A Phase 1, Open-Label Fixed-Sequence 2-Period Study To Investigate The Effect Of Multiple Doses Of Rifampin On Palbociclib (PD-0332991) Pharmacokinetics In Healthy Volunteers

This study will compare the plasma pharmacokinetics of a single 125mg oral dose of palbociclib in the presence and absence of rifampin-mediated enzyme induction in a fixed-sequence two-period study.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy males or females of non-childbearing potential
  • body mass index between 17.5-30.5 kg/m2 with a total body weight greater than 50kg

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of any clinically significant physiologic, psychological, or medical conditions
  • a positive drug screen or alcohol breath test
  • a baseline ECG demonstrating a QTc>450msecs or a QRS interval >120msecs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Single-Arm Fixed-Sequence
Subjects will receive two different interventions in fixed-sequence two-period study. In the first period the subjects will receive a single-dose of palbociclib. In the second period, subjects will receive 12 days of rifampin and a single dose of palbociclib on day 8. In both periods, subjects will undergo pharmacokinetic sampling at prespecified time points up to 120 hours post palbociclib dose.
Medicamento: Palbociclib

In period 1, patients will receive a single 125mg oral dose of palbociclib alone. Subjects will undergo palbociclib pharmacokinetic sampling at prespecified time points up to 120 hours post palbociclib dose.

In period 2, subjects will receive 12 daily oral doses of 600mg of rifampin and a single 125mg oral dose of palbociclib on day 8. Subjects will undergo palbociclib pharmacokinetic sampling at prespecified time points up to 120 hours post palbociclib dose.

Outros nomes:
  • palbociclib, PD-0332991
Medicamento: Rifampin
In period 2, subjects will receive 12 daily oral doses of 600mg of rifampin and a single 125mg oral dose of palbociclib on day 8. Subjects will undergo palbociclib pharmacokinetic sampling at prespecified time points up to 120 hours post palbociclib dose.
Outros nomes:
  • palbociclib, PD-0332991, rifampin, rifampicin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)]
Prazo: 0-120 hours post-dose
AUC (0 - 8)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - 8). It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0-120 hours post-dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Prazo: 0-120 hours post-dose
0-120 hours post-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Prazo: 0-120 hours post-dose
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast)
0-120 hours post-dose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Prazo: 0-120 hours post-dose
0-120 hours post-dose
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Prazo: 0-120 hours post-dose
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
0-120 hours post-dose
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Prazo: 0-120 hours post-dose
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed. Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling. Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
0-120 hours post-dose
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Prazo: 0-120 hours post-dose
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug. Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
0-120 hours post-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5481017

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