A Study To Investigate The Drug-Drug Interaction Potential Of Rifampin OnThe Investigational Agent Palbociclib (PD-0332991)
16 января 2014 г. обновлено: Pfizer
A Phase 1, Open-Label Fixed-Sequence 2-Period Study To Investigate The Effect Of Multiple Doses Of Rifampin On Palbociclib (PD-0332991) Pharmacokinetics In Healthy Volunteers
This study will compare the plasma pharmacokinetics of a single 125mg oral dose of palbociclib in the presence and absence of rifampin-mediated enzyme induction in a fixed-sequence two-period study.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy males or females of non-childbearing potential
- body mass index between 17.5-30.5 kg/m2 with a total body weight greater than 50kg
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of any clinically significant physiologic, psychological, or medical conditions
- a positive drug screen or alcohol breath test
- a baseline ECG demonstrating a QTc>450msecs or a QRS interval >120msecs
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Single-Arm Fixed-Sequence
Subjects will receive two different interventions in fixed-sequence two-period study.
In the first period the subjects will receive a single-dose of palbociclib.
In the second period, subjects will receive 12 days of rifampin and a single dose of palbociclib on day 8.
In both periods, subjects will undergo pharmacokinetic sampling at prespecified time points up to 120 hours post palbociclib dose.
|
In period 1, patients will receive a single 125mg oral dose of palbociclib alone. Subjects will undergo palbociclib pharmacokinetic sampling at prespecified time points up to 120 hours post palbociclib dose. In period 2, subjects will receive 12 daily oral doses of 600mg of rifampin and a single 125mg oral dose of palbociclib on day 8. Subjects will undergo palbociclib pharmacokinetic sampling at prespecified time points up to 120 hours post palbociclib dose.
Другие имена:
In period 2, subjects will receive 12 daily oral doses of 600mg of rifampin and a single 125mg oral dose of palbociclib on day 8. Subjects will undergo palbociclib pharmacokinetic sampling at prespecified time points up to 120 hours post palbociclib dose.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)]
Временное ограничение: 0-120 hours post-dose
|
AUC (0 - 8)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - 8).
It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0-120 hours post-dose
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Временное ограничение: 0-120 hours post-dose
|
0-120 hours post-dose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Временное ограничение: 0-120 hours post-dose
|
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast)
|
0-120 hours post-dose
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Временное ограничение: 0-120 hours post-dose
|
0-120 hours post-dose
|
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Временное ограничение: 0-120 hours post-dose
|
Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
|
0-120 hours post-dose
|
|
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Временное ограничение: 0-120 hours post-dose
|
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
|
0-120 hours post-dose
|
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Временное ограничение: 0-120 hours post-dose
|
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
|
0-120 hours post-dose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Лепростатические агенты
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C8
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Палбоциклиб
- Рифампин
Другие идентификационные номера исследования
- A5481017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .