- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01953731
A Study To Investigate The Drug-Drug Interaction Potential Of Rifampin OnThe Investigational Agent Palbociclib (PD-0332991)
A Phase 1, Open-Label Fixed-Sequence 2-Period Study To Investigate The Effect Of Multiple Doses Of Rifampin On Palbociclib (PD-0332991) Pharmacokinetics In Healthy Volunteers
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy males or females of non-childbearing potential
- body mass index between 17.5-30.5 kg/m2 with a total body weight greater than 50kg
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of any clinically significant physiologic, psychological, or medical conditions
- a positive drug screen or alcohol breath test
- a baseline ECG demonstrating a QTc>450msecs or a QRS interval >120msecs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Single-Arm Fixed-Sequence
Subjects will receive two different interventions in fixed-sequence two-period study.
In the first period the subjects will receive a single-dose of palbociclib.
In the second period, subjects will receive 12 days of rifampin and a single dose of palbociclib on day 8.
In both periods, subjects will undergo pharmacokinetic sampling at prespecified time points up to 120 hours post palbociclib dose.
|
In period 1, patients will receive a single 125mg oral dose of palbociclib alone. Subjects will undergo palbociclib pharmacokinetic sampling at prespecified time points up to 120 hours post palbociclib dose. In period 2, subjects will receive 12 daily oral doses of 600mg of rifampin and a single 125mg oral dose of palbociclib on day 8. Subjects will undergo palbociclib pharmacokinetic sampling at prespecified time points up to 120 hours post palbociclib dose.
Andere Namen:
In period 2, subjects will receive 12 daily oral doses of 600mg of rifampin and a single 125mg oral dose of palbociclib on day 8. Subjects will undergo palbociclib pharmacokinetic sampling at prespecified time points up to 120 hours post palbociclib dose.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)]
Zeitfenster: 0-120 hours post-dose
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AUC (0 - 8)= Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0 - 8).
It is obtained from AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
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0-120 hours post-dose
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Zeitfenster: 0-120 hours post-dose
|
0-120 hours post-dose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Zeitfenster: 0-120 hours post-dose
|
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast)
|
0-120 hours post-dose
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Zeitfenster: 0-120 hours post-dose
|
0-120 hours post-dose
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Zeitfenster: 0-120 hours post-dose
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Plasma decay half-life is the time measured for the plasma concentration to decrease by one half.
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0-120 hours post-dose
|
Apparent Oral Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 0-120 hours post-dose
|
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed.
Clearance was estimated from population pharmacokinetic (PK) modeling.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
|
0-120 hours post-dose
|
Apparent Volume of Distribution (Vz/F)
Zeitfenster: 0-120 hours post-dose
|
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug.
Apparent volume of distribution after oral dose (Vz/F) is influenced by the fraction absorbed.
|
0-120 hours post-dose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Leprostatische Mittel
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Cytochrom P-450 CYP2B6-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C8-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Induktoren
- Palbociclib
- Rifampin
Andere Studien-ID-Nummern
- A5481017
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