Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Prospective, Randomized Trial of Intravenous Pulse Versus Sequential Steroid Therapy for Patients With Graves' Orbitopathy

21. oktober 2013 opdateret af: Wei Zhu, Ruijin Hospital

A Randomized Trial of Intravenous Pulse Versus Sequential Steroid Therapy for Patients With Graves' Orbitopathy

This study was designed to compare the efficacy and safety of 4.5g iv MP administered in 12 weeks and 4 weeks.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Institute of Endocrine and Metabolic Diseases Department of Endocrine and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients should meet the criteria of either a or b and together with c, d and e to include into the study.

    a. Lid retraction with any one of the following: i) Thyroid dysfunction ii) Proptosis iii) Optic nerve involvement iv) Extraocular muscle involvement b. Thyroid dysfunction with any one of the following: i) Proptosis ii) Optic nerve involvement iii) Extraocular muscle involvement c. Exclude cases with such ophthalmological signs caused by other diseases. d. Moderate to severe patients defined by EUGOGO. e. Clinical activity score (CAS)≥3/7 f. Normal function of heart, liver and kidney.

Exclusion Criteria:

  • Orbital decompression surgery needed immediately
  • History of chronic recurrent or active infection
  • History of peptic ulcer
  • Patients with a history of chronic liver disease or liver disorders； ALT or AST above 2.5 times upper limit of normal
  • History of HIV, hepatitis C or hepatitis B Positive
  • Cardiovascular or cerebrovascular disease clinically significant
  • Uncontrolled diabetes mellitus
  • Use of corticosteroids during 12 weeks before to inclusion period
  • Pregnant patient or patient who is planning to become pregnant during the study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: methylprednisolone
intravenous MP: 0.5g weekly for six weeks followed by 0.25g weekly for six weeks
Medicin: methylprednisolone, prednisone
Aktiv komparator: methylprednisolone plus prednisone
intravenous MP 0.5g daily for three days per week, twice, followed by 0.25g daily for three days per week, twice, and followed by tapering oral prednisone (starting with 60mg/d, then10 mg less/week than each previous week for the next 3 weeks, then20mg/week at the 5th week followed with 5mg less/week than each previous week for the next 3 weeks)
Medicin: methylprednisolone, prednisone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
change of CAS, adverse effects and retreat
Tidsramme: 3 months
3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCEMD015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med methylprednisolone, prednisone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner