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A Prospective, Randomized Trial of Intravenous Pulse Versus Sequential Steroid Therapy for Patients With Graves' Orbitopathy

21 ottobre 2013 aggiornato da: Wei Zhu, Ruijin Hospital

A Randomized Trial of Intravenous Pulse Versus Sequential Steroid Therapy for Patients With Graves' Orbitopathy

This study was designed to compare the efficacy and safety of 4.5g iv MP administered in 12 weeks and 4 weeks.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Shanghai Institute of Endocrine and Metabolic Diseases Department of Endocrine and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients should meet the criteria of either a or b and together with c, d and e to include into the study.

    a. Lid retraction with any one of the following: i) Thyroid dysfunction ii) Proptosis iii) Optic nerve involvement iv) Extraocular muscle involvement b. Thyroid dysfunction with any one of the following: i) Proptosis ii) Optic nerve involvement iii) Extraocular muscle involvement c. Exclude cases with such ophthalmological signs caused by other diseases. d. Moderate to severe patients defined by EUGOGO. e. Clinical activity score (CAS)≥3/7 f. Normal function of heart, liver and kidney.

Exclusion Criteria:

  • Orbital decompression surgery needed immediately
  • History of chronic recurrent or active infection
  • History of peptic ulcer
  • Patients with a history of chronic liver disease or liver disorders； ALT or AST above 2.5 times upper limit of normal
  • History of HIV, hepatitis C or hepatitis B Positive
  • Cardiovascular or cerebrovascular disease clinically significant
  • Uncontrolled diabetes mellitus
  • Use of corticosteroids during 12 weeks before to inclusion period
  • Pregnant patient or patient who is planning to become pregnant during the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: methylprednisolone
intravenous MP: 0.5g weekly for six weeks followed by 0.25g weekly for six weeks
Droga: methylprednisolone, prednisone
Comparatore attivo: methylprednisolone plus prednisone
intravenous MP 0.5g daily for three days per week, twice, followed by 0.25g daily for three days per week, twice, and followed by tapering oral prednisone (starting with 60mg/d, then10 mg less/week than each previous week for the next 3 weeks, then20mg/week at the 5th week followed with 5mg less/week than each previous week for the next 3 weeks)
Droga: methylprednisolone, prednisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
change of CAS, adverse effects and retreat
Lasso di tempo: 3 months
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCEMD015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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