A Prospective, Randomized Trial of Intravenous Pulse Versus Sequential Steroid Therapy for Patients With Graves' Orbitopathy
A Randomized Trial of Intravenous Pulse Versus Sequential Steroid Therapy for Patients With Graves' Orbitopathy
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Shanghai Institute of Endocrine and Metabolic Diseases Department of Endocrine and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital
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연락하다:
- Wei Zhu, Attending
- 전화번호: 602105 (8621)64370045
- 이메일: juvey1515@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
Patients should meet the criteria of either a or b and together with c, d and e to include into the study.
a. Lid retraction with any one of the following: i) Thyroid dysfunction ii) Proptosis iii) Optic nerve involvement iv) Extraocular muscle involvement b. Thyroid dysfunction with any one of the following: i) Proptosis ii) Optic nerve involvement iii) Extraocular muscle involvement c. Exclude cases with such ophthalmological signs caused by other diseases. d. Moderate to severe patients defined by EUGOGO. e. Clinical activity score (CAS)≥3/7 f. Normal function of heart, liver and kidney.
Exclusion Criteria:
- Orbital decompression surgery needed immediately
- History of chronic recurrent or active infection
- History of peptic ulcer
- Patients with a history of chronic liver disease or liver disorders； ALT or AST above 2.5 times upper limit of normal
- History of HIV, hepatitis C or hepatitis B Positive
- Cardiovascular or cerebrovascular disease clinically significant
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Use of corticosteroids during 12 weeks before to inclusion period
- Pregnant patient or patient who is planning to become pregnant during the study
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: methylprednisolone
intravenous MP: 0.5g weekly for six weeks followed by 0.25g weekly for six weeks
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활성 비교기: methylprednisolone plus prednisone
intravenous MP 0.5g daily for three days per week, twice, followed by 0.25g daily for three days per week, twice, and followed by tapering oral prednisone (starting with 60mg/d, then10 mg less/week than each previous week for the next 3 weeks, then20mg/week at the 5th week followed with 5mg less/week than each previous week for the next 3 weeks)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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change of CAS, adverse effects and retreat
기간: 3 months
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3 months
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCEMD015
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