A Prospective, Randomized Trial of Intravenous Pulse Versus Sequential Steroid Therapy for Patients With Graves' Orbitopathy
A Randomized Trial of Intravenous Pulse Versus Sequential Steroid Therapy for Patients With Graves' Orbitopathy
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Shanghai Institute of Endocrine and Metabolic Diseases Department of Endocrine and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital
-
コンタクト:
- Wei Zhu, Attending
- 電話番号:602105 (8621)64370045
- メール:juvey1515@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
Patients should meet the criteria of either a or b and together with c, d and e to include into the study.
a. Lid retraction with any one of the following: i) Thyroid dysfunction ii) Proptosis iii) Optic nerve involvement iv) Extraocular muscle involvement b. Thyroid dysfunction with any one of the following: i) Proptosis ii) Optic nerve involvement iii) Extraocular muscle involvement c. Exclude cases with such ophthalmological signs caused by other diseases. d. Moderate to severe patients defined by EUGOGO. e. Clinical activity score (CAS)≥3/7 f. Normal function of heart, liver and kidney.
Exclusion Criteria:
- Orbital decompression surgery needed immediately
- History of chronic recurrent or active infection
- History of peptic ulcer
- Patients with a history of chronic liver disease or liver disorders; ALT or AST above 2.5 times upper limit of normal
- History of HIV, hepatitis C or hepatitis B Positive
- Cardiovascular or cerebrovascular disease clinically significant
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Use of corticosteroids during 12 weeks before to inclusion period
- Pregnant patient or patient who is planning to become pregnant during the study
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:methylprednisolone
intravenous MP: 0.5g weekly for six weeks followed by 0.25g weekly for six weeks
|
|
アクティブコンパレータ:methylprednisolone plus prednisone
intravenous MP 0.5g daily for three days per week, twice, followed by 0.25g daily for three days per week, twice, and followed by tapering oral prednisone (starting with 60mg/d, then10 mg less/week than each previous week for the next 3 weeks, then20mg/week at the 5th week followed with 5mg less/week than each previous week for the next 3 weeks)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
回答率
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
change of CAS, adverse effects and retreat
時間枠:3 months
|
3 months
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCEMD015
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
methylprednisolone, prednisoneの臨床試験
-
Incyte Corporation完了移植片対宿主病(GVHD)アメリカ, スペイン, ベルギー, フランス, イタリア, 大韓民国, フィンランド, イギリス, ドイツ, イスラエル, スイス, オーストリア, オーストラリア, チェコ, ギリシャ, ニュージーランド, ポーランド, ポルトガル, 台湾
-
Karolinska Institutet完了
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute募集黒色腫ステージ IV | 黒色腫 III 期 | 薬物毒性 | 免疫関連有害事象 | 皮膚がんステージIII | 皮膚がんステージ IV | 薬剤性大腸炎アメリカ
-
Dana-Farber Cancer InstituteRegeneron Pharmaceuticals積極的、募集していない
-
Stanford University完了
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)募集びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | 二重発現リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う高悪性度 B 細胞性リンパ腫アメリカ