- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01969019
A Prospective, Randomized Trial of Intravenous Pulse Versus Sequential Steroid Therapy for Patients With Graves' Orbitopathy
A Randomized Trial of Intravenous Pulse Versus Sequential Steroid Therapy for Patients With Graves' Orbitopathy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Shanghai Institute of Endocrine and Metabolic Diseases Department of Endocrine and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Wei Zhu, Attending
- Telefonní číslo: 602105 (8621)64370045
- E-mail: juvey1515@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
Patients should meet the criteria of either a or b and together with c, d and e to include into the study.
a. Lid retraction with any one of the following: i) Thyroid dysfunction ii) Proptosis iii) Optic nerve involvement iv) Extraocular muscle involvement b. Thyroid dysfunction with any one of the following: i) Proptosis ii) Optic nerve involvement iii) Extraocular muscle involvement c. Exclude cases with such ophthalmological signs caused by other diseases. d. Moderate to severe patients defined by EUGOGO. e. Clinical activity score (CAS)≥3/7 f. Normal function of heart, liver and kidney.
Exclusion Criteria:
- Orbital decompression surgery needed immediately
- History of chronic recurrent or active infection
- History of peptic ulcer
- Patients with a history of chronic liver disease or liver disorders; ALT or AST above 2.5 times upper limit of normal
- History of HIV, hepatitis C or hepatitis B Positive
- Cardiovascular or cerebrovascular disease clinically significant
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Use of corticosteroids during 12 weeks before to inclusion period
- Pregnant patient or patient who is planning to become pregnant during the study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: methylprednisolone
intravenous MP: 0.5g weekly for six weeks followed by 0.25g weekly for six weeks
|
|
Aktivní komparátor: methylprednisolone plus prednisone
intravenous MP 0.5g daily for three days per week, twice, followed by 0.25g daily for three days per week, twice, and followed by tapering oral prednisone (starting with 60mg/d, then10 mg less/week than each previous week for the next 3 weeks, then20mg/week at the 5th week followed with 5mg less/week than each previous week for the next 3 weeks)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
míra odezvy
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
change of CAS, adverse effects and retreat
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění štítné žlázy
- Oční choroby, dědičné
- Gravesova nemoc
- Exoftalmus
- Orbitální onemocnění
- Struma
- Hypertyreóza
- Oční nemoci
- Gravesova oftalmopatie
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
- Prednison
Další identifikační čísla studie
- CCEMD015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na methylprednisolone, prednisone
-
Bristol-Myers SquibbStaženoMelanom | Renální buněčný karcinom | Rakovina plicSpojené státy
-
Nanjing University School of MedicineDokončeno
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Dokončeno
-
University of California, San FranciscoMedical University of South Carolina; M.D. Anderson Cancer Center; University... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuArteriální ischemická mrtvice | Dětská mrtvice | ArteriopatieSpojené státy
-
Incyte CorporationDokončenoNemoc štěpu proti hostiteli (GVHD)Spojené státy
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityNeznámýNáhlá ztráta sluchu | Vestibulární VertigoČína
-
CelgeneDokončenoSarkoidóza, plicníSpojené státy, Spojené království, Holandsko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNemoc štěp versus hostitelSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyUkončeno
-
Incyte CorporationDokončenoNemoc štěpu proti hostiteli (GVHD)Spojené státy