Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dietary Therapy in Children With Refractory Epilepsy

31. december 2015 opdateret af: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efficacy of Modified Atkins Diet Versus Ketogenic Diet in Children With Refractory Epilepsy Aged 1 Year to 18 Years: a Randomized Controlled Trial

In children aged 1yr -18 years with refractory epilepsy Modified Atkins diet as add on to ongoing AED therapy would not be inferior compared to ketogenic diet ** in terms of seizure reduction from baseline seizure frequency at 6 months

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primary objective:

To compare the efficacy of Modified Atkins diet compared to Ketogenic diet * in children aged 1 year to 18 years of age with refractory epilepsy on anti epileptic drugs at 6 months of diet intake in terms of percentage of seizure reduction from base line.

Secondary objective:

Proportion of patients who achieve > 50% seizure reduction from baseline after 6 months in both groups To evaluate the nature of adverse events in both the groups

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Children aged 1-18 years with refractory epilepsy*
  • Willing to come for regular follow up
  • No motivational or psychosocial issues in the family which would preclude compliance with the diet

Exclusion Criteria

  • Surgically remediable cause for refractory epilepsy
  • Suspected mitochondrial disorder or diagnosed with a disorder in which high fat diet is contraindicated
  • Previously received ketogenic diet or modified Atkins diet
  • Chronic systemic disease like chronic kidney disease, chronic liver disease, heart disease (congenital and acquired) and chronic respiratory illness

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ketogenic diet
ketogenic diet (2.5 to 4:1)
Andet: Ketogenic diet (2.5 to 4:1)
Minimum ratio (2.5 to4:1) ketogenic diet causing ketosis will be given
Aktiv komparator: Modifid Atkin's diet
Modified Atkin's Diet
Andet: Modified Atkin's diet
1:1 fixed ketogenic ratio Modified atkins diet will be given

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of seizure reduction at 6 months ( sz frequency / wk average of 4 wks) from base line
Tidsramme: Baseline and 6 months
To develop an optimal dietary therapy for management of refractory epilepsy in children and adolescents
Baseline and 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheffali Gulati, MD, AIIMS, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2013

Først opslået (Skøn)

13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9968480606

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner