- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01983163
Dietary Therapy in Children With Refractory Epilepsy
Efficacy of Modified Atkins Diet Versus Ketogenic Diet in Children With Refractory Epilepsy Aged 1 Year to 18 Years: a Randomized Controlled Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primary objective:
To compare the efficacy of Modified Atkins diet compared to Ketogenic diet * in children aged 1 year to 18 years of age with refractory epilepsy on anti epileptic drugs at 6 months of diet intake in terms of percentage of seizure reduction from base line.
Secondary objective:
Proportion of patients who achieve > 50% seizure reduction from baseline after 6 months in both groups To evaluate the nature of adverse events in both the groups
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Children aged 1-18 years with refractory epilepsy*
- Willing to come for regular follow up
- No motivational or psychosocial issues in the family which would preclude compliance with the diet
Exclusion Criteria
- Surgically remediable cause for refractory epilepsy
- Suspected mitochondrial disorder or diagnosed with a disorder in which high fat diet is contraindicated
- Previously received ketogenic diet or modified Atkins diet
- Chronic systemic disease like chronic kidney disease, chronic liver disease, heart disease (congenital and acquired) and chronic respiratory illness
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ketogenic diet
ketogenic diet (2.5 to 4:1)
|
Minimum ratio (2.5 to4:1) ketogenic diet causing ketosis will be given
|
Aktiv komparator: Modifid Atkin's diet
Modified Atkin's Diet
|
1:1 fixed ketogenic ratio Modified atkins diet will be given
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Percentage of seizure reduction at 6 months ( sz frequency / wk average of 4 wks) from base line
Tidsramme: Baseline and 6 months
|
To develop an optimal dietary therapy for management of refractory epilepsy in children and adolescents
|
Baseline and 6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheffali Gulati, MD, AIIMS, New Delhi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9968480606
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ketogenic diet (2.5 to 4:1)
-
MorphoSys AGClinigen Healthcare LtdGodkendt til markedsføring
-
Critical Outcome Technologies Inc.M.D. Anderson Cancer Center; Northwestern Memorial HospitalUkendtLivmoderhalskræft | Hoved- og halskræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Livmoderhalskræft | Æggelederkræft | Lungekræft | Endometriecancer | Peritoneal kræft | HNSCCForenede Stater
-
University of AarhusThe Danish Rheumatism AssociationAktiv, ikke rekrutterendeSklerodermi, systemisk | Pulmonal arteriel hypertension | Lungesygdomme, interstitielle | AkroosteolyseDanmark
-
PfizerAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret kronisk leversygdomDet Forenede Kongerige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetEosinofil øsofagitis | Eosinofile gastrointestinale lidelser (EGID'er)Forenede Stater
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUbehandlet akut myeloid leukæmi hos voksne | Myelodysplastisk syndrom med overskydende blaster | Højrisiko Myelodysplastisk Syndrom | de Novo Myelodysplastisk Syndrom | Akut myeloid leukæmi med t(8;21); (q22; q22,1); RUNX1-RUNX1T1 | Akut myeloid leukæmi med Inv(16)(p13.1q22); CBFB-MYH11 | Akut myeloid... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, LilleCelgene CorporationAfsluttet
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor ProgramAfsluttetKronisk lymfatisk leukæmi (CLL) | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | Akut myelogen leukæmi (AML) | Kemoterapi-følsomt lymfom | Akut lymfatisk leukæmi (ALL)/T-lymfoblastisk lymfom | Akut bifænotypisk leukæmi (ABL) | Akut udifferentieret leukæmi (AUL)Forenede Stater