Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dietary Therapy in Children With Refractory Epilepsy

31 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efficacy of Modified Atkins Diet Versus Ketogenic Diet in Children With Refractory Epilepsy Aged 1 Year to 18 Years: a Randomized Controlled Trial

In children aged 1yr -18 years with refractory epilepsy Modified Atkins diet as add on to ongoing AED therapy would not be inferior compared to ketogenic diet ** in terms of seizure reduction from baseline seizure frequency at 6 months

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Primary objective:

To compare the efficacy of Modified Atkins diet compared to Ketogenic diet * in children aged 1 year to 18 years of age with refractory epilepsy on anti epileptic drugs at 6 months of diet intake in terms of percentage of seizure reduction from base line.

Secondary objective:

Proportion of patients who achieve > 50% seizure reduction from baseline after 6 months in both groups To evaluate the nature of adverse events in both the groups

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Children aged 1-18 years with refractory epilepsy*
  • Willing to come for regular follow up
  • No motivational or psychosocial issues in the family which would preclude compliance with the diet

Exclusion Criteria

  • Surgically remediable cause for refractory epilepsy
  • Suspected mitochondrial disorder or diagnosed with a disorder in which high fat diet is contraindicated
  • Previously received ketogenic diet or modified Atkins diet
  • Chronic systemic disease like chronic kidney disease, chronic liver disease, heart disease (congenital and acquired) and chronic respiratory illness

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ketogenic diet
ketogenic diet (2.5 to 4:1)
Inny: Ketogenic diet (2.5 to 4:1)
Minimum ratio (2.5 to4:1) ketogenic diet causing ketosis will be given
Aktywny komparator: Modifid Atkin's diet
Modified Atkin's Diet
Inny: Modified Atkin's diet
1:1 fixed ketogenic ratio Modified atkins diet will be given

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of seizure reduction at 6 months ( sz frequency / wk average of 4 wks) from base line
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
To develop an optimal dietary therapy for management of refractory epilepsy in children and adolescents
Baseline and 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheffali Gulati, MD, AIIMS, New Delhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9968480606

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj