Dietary Therapy in Children With Refractory Epilepsy
31 décembre 2015 mis à jour par: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Efficacy of Modified Atkins Diet Versus Ketogenic Diet in Children With Refractory Epilepsy Aged 1 Year to 18 Years: a Randomized Controlled Trial
In children aged 1yr -18 years with refractory epilepsy Modified Atkins diet as add on to ongoing AED therapy would not be inferior compared to ketogenic diet ** in terms of seizure reduction from baseline seizure frequency at 6 months
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Primary objective:
To compare the efficacy of Modified Atkins diet compared to Ketogenic diet * in children aged 1 year to 18 years of age with refractory epilepsy on anti epileptic drugs at 6 months of diet intake in terms of percentage of seizure reduction from base line.
Secondary objective:
Proportion of patients who achieve > 50% seizure reduction from baseline after 6 months in both groups To evaluate the nature of adverse events in both the groups
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Children aged 1-18 years with refractory epilepsy*
- Willing to come for regular follow up
- No motivational or psychosocial issues in the family which would preclude compliance with the diet
Exclusion Criteria
- Surgically remediable cause for refractory epilepsy
- Suspected mitochondrial disorder or diagnosed with a disorder in which high fat diet is contraindicated
- Previously received ketogenic diet or modified Atkins diet
- Chronic systemic disease like chronic kidney disease, chronic liver disease, heart disease (congenital and acquired) and chronic respiratory illness
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: ketogenic diet
ketogenic diet (2.5 to 4:1)
|
Minimum ratio (2.5 to4:1) ketogenic diet causing ketosis will be given
|
|
Comparateur actif: Modifid Atkin's diet
Modified Atkin's Diet
|
1:1 fixed ketogenic ratio Modified atkins diet will be given
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Percentage of seizure reduction at 6 months ( sz frequency / wk average of 4 wks) from base line
Délai: Baseline and 6 months
|
To develop an optimal dietary therapy for management of refractory epilepsy in children and adolescents
|
Baseline and 6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheffali Gulati, MD, AIIMS, New Delhi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2013
Première publication (Estimation)
13 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9968480606
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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