Dietary Therapy in Children With Refractory Epilepsy
torstai 31. joulukuuta 2015 päivittänyt: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Efficacy of Modified Atkins Diet Versus Ketogenic Diet in Children With Refractory Epilepsy Aged 1 Year to 18 Years: a Randomized Controlled Trial
In children aged 1yr -18 years with refractory epilepsy Modified Atkins diet as add on to ongoing AED therapy would not be inferior compared to ketogenic diet ** in terms of seizure reduction from baseline seizure frequency at 6 months
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primary objective:
To compare the efficacy of Modified Atkins diet compared to Ketogenic diet * in children aged 1 year to 18 years of age with refractory epilepsy on anti epileptic drugs at 6 months of diet intake in terms of percentage of seizure reduction from base line.
Secondary objective:
Proportion of patients who achieve > 50% seizure reduction from baseline after 6 months in both groups To evaluate the nature of adverse events in both the groups
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Children aged 1-18 years with refractory epilepsy*
- Willing to come for regular follow up
- No motivational or psychosocial issues in the family which would preclude compliance with the diet
Exclusion Criteria
- Surgically remediable cause for refractory epilepsy
- Suspected mitochondrial disorder or diagnosed with a disorder in which high fat diet is contraindicated
- Previously received ketogenic diet or modified Atkins diet
- Chronic systemic disease like chronic kidney disease, chronic liver disease, heart disease (congenital and acquired) and chronic respiratory illness
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ketogenic diet
ketogenic diet (2.5 to 4:1)
|
Minimum ratio (2.5 to4:1) ketogenic diet causing ketosis will be given
|
|
Active Comparator: Modifid Atkin's diet
Modified Atkin's Diet
|
1:1 fixed ketogenic ratio Modified atkins diet will be given
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of seizure reduction at 6 months ( sz frequency / wk average of 4 wks) from base line
Aikaikkuna: Baseline and 6 months
|
To develop an optimal dietary therapy for management of refractory epilepsy in children and adolescents
|
Baseline and 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sheffali Gulati, MD, AIIMS, New Delhi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9968480606
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .