- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01983163
Dietary Therapy in Children With Refractory Epilepsy
Efficacy of Modified Atkins Diet Versus Ketogenic Diet in Children With Refractory Epilepsy Aged 1 Year to 18 Years: a Randomized Controlled Trial
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Primary objective:
To compare the efficacy of Modified Atkins diet compared to Ketogenic diet * in children aged 1 year to 18 years of age with refractory epilepsy on anti epileptic drugs at 6 months of diet intake in terms of percentage of seizure reduction from base line.
Secondary objective:
Proportion of patients who achieve > 50% seizure reduction from baseline after 6 months in both groups To evaluate the nature of adverse events in both the groups
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Children aged 1-18 years with refractory epilepsy*
- Willing to come for regular follow up
- No motivational or psychosocial issues in the family which would preclude compliance with the diet
Exclusion Criteria
- Surgically remediable cause for refractory epilepsy
- Suspected mitochondrial disorder or diagnosed with a disorder in which high fat diet is contraindicated
- Previously received ketogenic diet or modified Atkins diet
- Chronic systemic disease like chronic kidney disease, chronic liver disease, heart disease (congenital and acquired) and chronic respiratory illness
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: ketogenic diet
ketogenic diet (2.5 to 4:1)
|
Minimum ratio (2.5 to4:1) ketogenic diet causing ketosis will be given
|
Comparatore attivo: Modifid Atkin's diet
Modified Atkin's Diet
|
1:1 fixed ketogenic ratio Modified atkins diet will be given
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentage of seizure reduction at 6 months ( sz frequency / wk average of 4 wks) from base line
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
|
To develop an optimal dietary therapy for management of refractory epilepsy in children and adolescents
|
Baseline and 6 months
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheffali Gulati, MD, AIIMS, New Delhi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9968480606
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Prove cliniche su Ketogenic diet (2.5 to 4:1)
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