Et program til forebyggelse af familiedepression (FDP)
30. januar 2024 opdateret af: Judith Garber, Vanderbilt University
Familiekognitiv adfærdsforebyggelse af depression hos unge og forældre
Det primære formål er at forebygge depression hos unge og forældre i en enkelt integreret familieintervention.
Hypotese 1a: Børn i familiens program til forebyggelse af depression (FDP) vil have signifikant lavere niveauer af angst/depressive symptomer og færre begyndende depressive episoder sammenlignet med børn i tilstanden Written Information (WI).
Hypotese 1b: Hos forældre vil mængden af tid i en depressiv episode være signifikant lavere for dem i FDP-programmet sammenlignet med dem i WI-tilstanden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression er et stort folkesundhedsproblem, der påvirker over 15 millioner amerikanske voksne årligt og er især udbredt hos forældre i forældrealderen.
Afkom af deprimerede forældre har øget risiko for depression og er derfor et kritisk mål for forebyggende indsatser.
Den aktuelle undersøgelse har til formål at reducere antallet af depression hos forældre og deres børn ved at vedtage en innovativ, familiebaseret tilgang til samtidig forebyggelse af depression hos unge i risikogruppen og hos deres berørte forældre.
Begrundelsen for denne tilgang er baseret på (a) en konceptuel model, der integrerer forældreprocesser, stress (især det, der er forbundet med forældrenes depression) og børns selvregulerende færdigheder i forhold til stress, (b) bevis for, at depression løber i familier, (c) lovende resultater fra familie- og børnefokuserede depressionsforebyggelsesprogrammer, (d) beviser for, at kognitiv adfærdsterapi (CBT) hos voksne reducerer både depressive episoder og deres tilbagevenden, og (e) voksende konsensus blandt videnskabsmænd , klinikere og politiske beslutningstagere om behovet for familiebaserede modeller for sundhedspleje.
Dette 5-årige, randomiserede kontrollerede forsøg med to steder vil teste et program til forebyggelse af familiedepression (FDP) for børn (9-15 år) og deres forældre med depressive lidelser (tidligere eller nuværende).
Denne "dobbelte forebyggelse"-tilgang er en ny syntese af eksisterende evidensbaserede interventionsteknikker hentet fra børneforebyggelse og behandlingsmodeller for voksne.
Deltagende familier (N=300) vil blive randomiseret til enten FDP (10 ugentlige + 3 månedlige sessioner) eller en skriftlig informationssammenligningstilstand (WI).
Alle forældre og børn vil blive evalueret før og efter intervention og 6, 12 måneder fra baseline.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
304
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120-4913
- San Diego State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-5721
- Vanderbilt University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder med en aktuel eller historie med en depressiv lidelse i barnets liv
- Børn i alderen 9-15 år
Ekskluderingskriterier:
- Bipolar I (forælder eller barn)
- Skizofreni (forælder eller barn)
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug (forælder eller barn)
- Adfærdsforstyrrelse; udviklingshæmning (barn)
- Nuværende diagnose af en depressiv lidelse (barn)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Familiekognitiv adfærdsforebyggelse
Et familiekognitivt adfærdsprogram for forældre og børn.
Forældre lærer forældrefærdigheder og kognitive adfærdsteknikker til at håndtere depression.
Børn lærer mestringsevner.
|
Forældretræning og kognitiv adfærdsintervention med forældre.
Mestringstræning med børn.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Skriftlig information
Familier modtager skriftligt materiale om depression og virkningerne af forældres depression på børn.
|
Læsemateriale om depression
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hos børn er det primære resultat niveau af symptomer på Ungdoms Selvrapporteringsskema.
Tidsramme: tolv måneder efter baseline
|
For børnedeltagere vil vi vurdere ændringer i deres niveau af symptomer på Ungdoms Selvrapporteringsskema ved 12-måneders opfølgning.
T-score spænder fra 0 til 100; højere score indikerer flere symptomer (dvs. dårligere resultat).
|
tolv måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hos børn, niveau af internaliserende og eksternaliserende symptomer på børneadfærdstjeklisten udfyldt af forældre om barnet
Tidsramme: 12 måneder
|
For børnedeltagere vil vi vurdere ændringer i deres niveauer af symptomer på børneadfærdstjeklisten ved 12-måneders opfølgning.
|
12 måneder
|
|
Forældre: Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forældredeltagere: PHQ-9 måler 9 symptomer på depression på en 4-punkts skala.
Scoren kan variere fra 0 til 36.
|
12 måneder
|
|
Børn: depressive diagnoser
Tidsramme: 12 måneder
|
Børn og forældre interviewes om barnets depressive symptomer med Longitudinal Interval Follow-up Evaluation, som giver score 1-6 for hver uge.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce Compas, PhD, Vanderbilt University
- Ledende efterforsker: Robin Weersing, PhD, San Diego State University
- Ledende efterforsker: Judy Garber, PhD, Vanderbilt University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2013
Først opslået (Anslået)
27. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8482529
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i publikationer vil blive stillet til rådighed for forskere efter anmodning.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af resultater.
IPD-delingsadgangskriterier
Skriftlige anmodninger om specifikke data, hypoteser og dataanalyseplan
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .