Un programma di prevenzione della depressione familiare (FDP)
30 gennaio 2024 aggiornato da: Judith Garber, Vanderbilt University
Prevenzione comportamentale cognitiva familiare della depressione nei giovani e nei genitori
L'obiettivo primario è prevenire la depressione nei giovani e nei genitori in un unico intervento familiare integrato.
Ipotesi 1a: i bambini nel programma di prevenzione della depressione familiare (FDP) avranno livelli significativamente più bassi di sintomi ansiosi/depressivi e un minor numero di episodi depressivi rispetto ai bambini nella condizione di informazioni scritte (WI).
Ipotesi 1b: nei genitori, la quantità di tempo in un episodio depressivo sarà significativamente inferiore per quelli nel programma FDP rispetto a quelli nella condizione WI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione è un grave problema di salute pubblica che colpisce ogni anno oltre 15 milioni di adulti statunitensi ed è particolarmente diffuso in quelli in età genitoriale.
I figli di genitori depressi sono a maggior rischio di depressione e quindi sono un obiettivo critico per gli interventi preventivi.
L'attuale studio mira a ridurre il tasso di depressione nei genitori e nei loro figli adottando un approccio innovativo basato sulla famiglia per prevenire contemporaneamente la depressione nei giovani a rischio e nei genitori affetti.
La logica di questo approccio si basa su (a) un modello concettuale che integra i processi genitoriali, lo stress (in particolare quello associato alla depressione dei genitori) e le capacità di autoregolamentazione dei bambini di fronte allo stress, (b) l'evidenza che la depressione corre nelle famiglie, (c) risultati promettenti da programmi di prevenzione della depressione incentrati sulla famiglia e sui bambini, (d) evidenza che negli adulti la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) riduce sia gli episodi depressivi che la loro ricorrenza, e (e) crescente consenso tra gli scienziati , medici e responsabili politici sulla necessità di modelli di assistenza sanitaria basati sulla famiglia.
Questo studio randomizzato controllato, della durata di 5 anni, in due sedi, metterà alla prova un programma di prevenzione della depressione familiare (FDP) per bambini (di età compresa tra 9 e 15 anni) e i loro genitori con disturbi depressivi (passati o presenti).
Questo approccio di "prevenzione duale" è una nuova sintesi delle tecniche di intervento basate sull'evidenza esistenti tratte dai modelli di prevenzione infantile e di trattamento degli adulti.
Le famiglie partecipanti (N=300) saranno randomizzate a FDP (10 sessioni settimanali + 3 mensili) oa una condizione di confronto delle informazioni scritte (WI).
Tutti i genitori e i bambini saranno valutati prima e dopo l'intervento e a 6, 12 mesi dal basale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
304
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120-4913
- San Diego State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-5721
- Vanderbilt University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore con una storia o una storia di disturbo depressivo nella vita del bambino
- Bambini dai 9 ai 15 anni
Criteri di esclusione:
- Bipolare I (genitore o figlio)
- Schizofrenia (genitore o figlio)
- Abuso attuale di alcol o droghe (genitore o figlio)
- Disturbo della condotta; disabilità dello sviluppo (bambino)
- Diagnosi attuale di un disturbo depressivo (bambino)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prevenzione cognitivo comportamentale familiare
Un programma cognitivo comportamentale familiare per genitori e figli.
I genitori apprendono abilità genitoriali e tecniche comportamentali cognitive per gestire la depressione.
I bambini imparano le capacità di coping.
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Parent training e intervento cognitivo comportamentale con i genitori.
Formazione sulle abilità di coping con i bambini.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Informazioni scritte
Le famiglie ricevono materiale scritto sulla depressione e sugli effetti della depressione dei genitori sui bambini.
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Lettura di materiali sulla depressione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nei bambini, l'esito primario è il livello dei sintomi sul modulo di autovalutazione dei giovani.
Lasso di tempo: dodici mesi dopo il basale
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Per i bambini partecipanti, valuteremo il cambiamento nei loro livelli di sintomi sul modulo di autovalutazione dei giovani al follow-up di 12 mesi.
I punteggi T vanno da 0 a 100; punteggi più alti indicano più sintomi (cioè, esito peggiore).
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dodici mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nei bambini, livello di interiorizzazione ed esternalizzazione dei sintomi sulla Lista di Controllo del Comportamento del Bambino completata dal genitore riguardo al bambino
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per i bambini partecipanti, valuteremo il cambiamento nei loro livelli di sintomi sulla lista di controllo del comportamento del bambino al follow-up di 12 mesi.
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12 mesi
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Genitori: questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Genitori partecipanti: il PHQ-9 misura 9 sintomi di depressione su una scala a 4 punti.
I punteggi possono variare da 0 a 36.
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12 mesi
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Bambini: diagnosi depressive
Lasso di tempo: 12 mesi
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Bambini e genitori vengono intervistati sui sintomi depressivi del bambino con la valutazione di follow-up dell'intervallo longitudinale, che produce punteggi da 1 a 6 per ogni settimana.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce Compas, PhD, Vanderbilt University
- Investigatore principale: Robin Weersing, PhD, San Diego State University
- Investigatore principale: Judy Garber, PhD, Vanderbilt University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2013
Primo Inserito (Stimato)
27 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8482529
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei singoli partecipanti riportati nelle pubblicazioni saranno messi a disposizione dei ricercatori su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richieste scritte di dati specifici, ipotesi e piano analitico dei dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
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