- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02025088
Sammenligning af behandlinger for atrofiske acnear
Sammenligning af ikke-ablativ fraktioneret Erbium Laser 1340nm og Microneedling til behandling af atrofiske acnear: et randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Acne er en multifaktoriel inflammatorisk dermatose af pilosebaceous enhed, der påvirker op til 80 procent af teenagere og cirka 20 procent af voksne. Skræmme kan forekomme tidligt i acne udvikling og kan påvirke op til 95% af patienter med denne sygdom. Forekomsten af acne ardannelse varierer dog afhængigt af undersøgelsen.
Acne-ar forårsager forringelse af livskvaliteten og er blevet beskrevet som en risikofaktor for selvmord. Desuden er det også blevet forbundet med dårligt selvværd, depression, angst og nedsat akademisk præstation.
Den mest almindelige form for acne-ardannelse er atrofisk, som omfatter: ispind, rullende ar og ar i kassevogn.
Mange behandlinger er blevet brugt til atrofiske ar, herunder resurfacing procedurer (kemisk peeling, dermabrasion og laserbehandlinger), excisionsprocedurer (punch excision, elevation ved punch og elliptisk excision af ar), påføring af fillers og microneedling, sidstnævnte siden 2005, med tilfredsstillende resultater og minimal restitutionstid.
Tidligere undersøgelser har vist lovende resultater til behandling af acne-ar med ikke-ablativ fraktioneret laser og microneedling. Tidligere rapporter har også vist, at sidstnævnte er forbundet med hurtig helingsperiode, en lav komplikationsrate og en lav risiko for postinflammatorisk hyperpigmentering.
Der er dog ingen undersøgelser, der sammenligner effekten af microneedling med andre teknikker til resurfacing.
Denne undersøgelse vil være et enkelt-blindet randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner anvendelsen af ikke-ablativ fraktioneret erbiumlaser ProDeep 1340 nm og teknikken til induktion af neokollagenese ved mikronåling. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af behandling af atrofiske acne ar i ansigtet med ikke-ablativ fraktioneret erbium laser og microneedling. De sekundære mål er: vurdere graden af deltagernes tilfredshed med begge teknikker; kontrollere tolerabilitet og forekomst af bivirkninger med begge teknikker; Vurder den nødvendige tid til restitution og antallet af dage fraværende fra arbejde eller sociale aktiviteter efter procedurerne og vurder holdningen og det fysiske ubehag ved hver teknik.
For hver deltager vil der blive udfyldt et spørgeskema med følgende oplysninger: køn, alder, hudtype, profession, nuværende eller tidligere rygehistorie, brug af medicin og tilstedeværelse af aktiv acne. For at vurdere graden af ardannelse hos deltagerne vil skalaen "Quantitative Global Scarring Grading System for Postacne Scarring" blive anvendt. Efter denne evaluering vil patienter blive tilfældigt fordelt i hver undersøgelsesgruppe (simpel randomisering). Randomiseringssystemet blev udført med Microsoft Excel randomiseringsprogrammet. Patienter i begge grupper vil gennemgå tre sessioner med laserbehandling eller tre behandlingssessioner med microneedling med et interval på seks uger mellem dem.
To uafhængige hudlæger, blindet for den behandlingsgruppe, som hver patient tilhører, vil anvende det kvantitative globale graderingssystem for postakne-ardannelse før behandlingen, to måneder og seks måneder efter behandlingen. Der er ingen kliniske tegn eller karakteristika, der gør det muligt for evaluatorerne at identificere, hvilken gruppe hver patient er tildelt, og patienter vil blive instrueret i ikke at give disse oplysninger. Seks måneder efter afslutningen af behandlingen vil patienterne besvare et spørgeskema for at vurdere deres opfattelse af graden af forbedring af deres ar, smerte under behandlingen og restitutionstid, tildele værdier fra 0 til 10, hvor 0 betyder maksimal utilfredshed og 10, maksimal tilfredshed.
For at detektere en forskel på én standardafvigelse i området mellem grupperne (laser og microneedling), med en styrke på 90 % og en α-fejl ≤ 0,05, kræves der 23 patienter for hver gruppe. Data vil blive indsat i Excel og derefter eksporteret til SPSS v18.0 til statistisk analyse. Kvantitative variable vil blive analyseret ved middelværdi og standardafvigelse, og grupperne vil blive sammenlignet med Students t-test for uafhængige prøver. For at sammenligne variationen af målingerne mellem grupperne gennem sessionerne vil variansanalysen for gentagne mål blive brugt. Til analysen af interobservatøroverenskomst vil intraklassens korrelationskoefficient og Bland - Altman metoden blive brugt.
Dette projekt blev godkendt af den forskningsetiske komité på vores hospital, og alle deltagere vil underskrive et informeret samtykke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Rekruttering
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Thais H Cachafeiro, MD
- Telefonnummer: 55 51 3359-8571
- E-mail: thaishofmann@gmail.com
-
Kontakt:
- Gabriela F Escobar, MD
- Telefonnummer: 55 51 3359-8571
- E-mail: gabrieladermatologia@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Thais H Cachafeiro, MD
-
Underforsker:
- Gabriela F Escobar, MD
-
Underforsker:
- Gabriela Maldonado, MD
-
Underforsker:
- Tania F Cestari, MD
-
Underforsker:
- Oly C Corleta, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af moderat eller svær atrofisk acne ar i ansigtet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere lysfølsomhed eller lysfølsomme sygdomme som systemisk lupus erythematosus eller xeroderma pigmentosum
- Tidligere historie eller tilstedeværelse af postinflammatorisk hyperpigmentering
- Brug af lægemidler, der kan fremkalde hyperpigmentering, såsom: amiodaron, clofazimin, minocyclin eller chloroquin
- Tilstedeværelse af kun "ice pick" ar
- Graviditet eller amning
- Brug af oral isotretinoin i de sidste seks måneder
- Historie om ansigtsbehandlinger med laser eller kirurgi inden for de sidste tre måneder
- Herpetisk infektion, vorter eller enhver anden aktiv infektion i den tilstødende hud
- Tilstedeværelse af hudkræft eller aktiniske keratoser
- Koagulopatier eller antikoagulerende terapi
- Tidligere historie eller tilstedeværelse af hypertrofiske ar eller keloider
- Patienter, der behandles med kemoterapi, strålebehandling eller kortikosteroider i høje doser
- Diabetes mellitus
- Manglende evne til at forstå målene og risiciene ved behandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laser
I hver lasersession vil den ikke-ablative fraktionelle erbiumlaser 1340 nm ProDeep (Etheria ® platform/Industra) med spidsen 100mtz/cm² blive påført over ansigtet med en effekt på 120mJ/mtz tid og pulstid på 5ms.
|
Patienter i denne arm vil gennemgå tre sessioner med laserbehandling med et interval på seks uger mellem dem.
I hver lasersession vil den ikke-ablative fraktionelle erbiumlaser 1340 nm ProDeep (Etheria ® platform/Industra) med spidsen 100mtz/cm² blive påført over ansigtet med en effekt på 120mJ/mtz tid og pulstid på 5ms.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Microneedling
I microneedling-sessionerne indeholder instrumentet 192 mikronåle med 2 mm dybde, som vil blive påført ansigtet i fire forskellige retninger, hvilket udgør omkring 20 bevægelser af "kommer og går" i hver retning.
|
Patienter i denne arm vil gennemgå tre sessioner med microneedling med et interval på seks uger mellem dem.
I microneedling-sessionerne indeholder instrumentet 192 mikronåle med 2 mm dybde, som vil blive påført ansigtet i fire forskellige retninger, hvilket udgør omkring 20 bevægelser af "kommer og går" i hver retning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativt globalt graderingssystem til postakne-ardannelse
Tidsramme: Før behandling, to måneder og seks måneder efter behandling
|
Goodman et al. i 2006 udviklede en skala over den globale sværhedsgrad af acne-ardannelse, kendt som Quantitative Global Scarring Grading System for Postacne-ardannelse.
Den er afhængig af en artælling efter type, der beregner en score i henhold til antallet og sværhedsgraden af hver type.
Graderingsgrænserne for dette instrument er mellem 0-84 point, og det ser ud til at være et nøjagtigt og reproducerbart værktøj.
|
Før behandling, to måneder og seks måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørgeskema til vurdering af patienternes opfattelse af graden af forbedring af ar med behandlingen
Tidsramme: Seks måneder efter behandlingen
|
Seks måneder efter behandlingen
|
|
Spørgeskema til vurdering af patientens smerter under behandling og restitutionstid
Tidsramme: Seks måneder efter behandlingen
|
Seks måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thais H Cachafeiro, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goodman GJ. Postacne scarring: a review of its pathophysiology and treatment. Dermatol Surg. 2000 Sep;26(9):857-71. doi: 10.1046/j.1524-4725.2000.99232.x.
- Grevelink JM, White VR. Concurrent use of laser skin resurfacing and punch excision in the treatment of facial acne scarring. Dermatol Surg. 1998 May;24(5):527-30. doi: 10.1111/j.1524-4725.1998.tb04201.x.
- Hu S, Hsiao WC, Chen MC, Huang YL, Chang SL, Shih PY, Gold MH. Ablative fractional erbium-doped yttrium aluminum garnet laser with coagulation mode for the treatment of atrophic acne scars in Asian skin. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):939-44. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02009.x. Epub 2011 May 25.
- Fernandes D. Minimally invasive percutaneous collagen induction. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2005 Feb;17(1):51-63, vi. doi: 10.1016/j.coms.2004.09.004.
- Fife D. Practical evaluation and management of atrophic acne scars: tips for the general dermatologist. J Clin Aesthet Dermatol. 2011 Aug;4(8):50-7.
- Fabbrocini G, Annunziata MC, D'Arco V, De Vita V, Lodi G, Mauriello MC, Pastore F, Monfrecola G. Acne scars: pathogenesis, classification and treatment. Dermatol Res Pract. 2010;2010:893080. doi: 10.1155/2010/893080. Epub 2010 Oct 14.
- Sobanko JF, Alster TS. Management of acne scarring, part I: a comparative review of laser surgical approaches. Am J Clin Dermatol. 2012 Oct 1;13(5):319-30. doi: 10.2165/11598910-000000000-00000.
- Sardana K, Garg VK, Arora P, Khurana N. Histological validity and clinical evidence for use of fractional lasers for acne scars. J Cutan Aesthet Surg. 2012 Apr;5(2):75-90. doi: 10.4103/0974-2077.99431.
- Majid I. Microneedling therapy in atrophic facial scars: an objective assessment. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jan;2(1):26-30. doi: 10.4103/0974-2077.53096.
- Goodman GJ, Baron JA. Postacne scarring--a quantitative global scarring grading system. J Cosmet Dermatol. 2006 Mar;5(1):48-52. doi: 10.1111/j.1473-2165.2006.00222.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THC 13/14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .