Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af behandlinger for atrofiske acnear

29. december 2013 opdateret af: Thaís Hofmann Cachafeiro

Sammenligning af ikke-ablativ fraktioneret Erbium Laser 1340nm og Microneedling til behandling af atrofiske acnear: et randomiseret klinisk forsøg.

Acne-ar har høj udbredelse, betydelig indflydelse på livskvaliteten og er en terapeutisk udfordring for hudlæger. Tidligere undersøgelser har vist lovende resultater til behandling af acne-ar med ikke-ablativ fraktioneret laser og microneedling, men der er ingen undersøgelser, der sammenligner disse teknikker. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne effektiviteten af ​​behandling af atrofiske acne ar i ansigtet med ikke-ablativ fraktioneret erbium laser og microneedling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Acne er en multifaktoriel inflammatorisk dermatose af pilosebaceous enhed, der påvirker op til 80 procent af teenagere og cirka 20 procent af voksne. Skræmme kan forekomme tidligt i acne udvikling og kan påvirke op til 95% af patienter med denne sygdom. Forekomsten af ​​acne ardannelse varierer dog afhængigt af undersøgelsen.

Acne-ar forårsager forringelse af livskvaliteten og er blevet beskrevet som en risikofaktor for selvmord. Desuden er det også blevet forbundet med dårligt selvværd, depression, angst og nedsat akademisk præstation.

Den mest almindelige form for acne-ardannelse er atrofisk, som omfatter: ispind, rullende ar og ar i kassevogn.

Mange behandlinger er blevet brugt til atrofiske ar, herunder resurfacing procedurer (kemisk peeling, dermabrasion og laserbehandlinger), excisionsprocedurer (punch excision, elevation ved punch og elliptisk excision af ar), påføring af fillers og microneedling, sidstnævnte siden 2005, med tilfredsstillende resultater og minimal restitutionstid.

Tidligere undersøgelser har vist lovende resultater til behandling af acne-ar med ikke-ablativ fraktioneret laser og microneedling. Tidligere rapporter har også vist, at sidstnævnte er forbundet med hurtig helingsperiode, en lav komplikationsrate og en lav risiko for postinflammatorisk hyperpigmentering.

Der er dog ingen undersøgelser, der sammenligner effekten af ​​microneedling med andre teknikker til resurfacing.

Denne undersøgelse vil være et enkelt-blindet randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner anvendelsen af ​​ikke-ablativ fraktioneret erbiumlaser ProDeep 1340 nm og teknikken til induktion af neokollagenese ved mikronåling. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​behandling af atrofiske acne ar i ansigtet med ikke-ablativ fraktioneret erbium laser og microneedling. De sekundære mål er: vurdere graden af ​​deltagernes tilfredshed med begge teknikker; kontrollere tolerabilitet og forekomst af bivirkninger med begge teknikker; Vurder den nødvendige tid til restitution og antallet af dage fraværende fra arbejde eller sociale aktiviteter efter procedurerne og vurder holdningen og det fysiske ubehag ved hver teknik.

For hver deltager vil der blive udfyldt et spørgeskema med følgende oplysninger: køn, alder, hudtype, profession, nuværende eller tidligere rygehistorie, brug af medicin og tilstedeværelse af aktiv acne. For at vurdere graden af ​​ardannelse hos deltagerne vil skalaen "Quantitative Global Scarring Grading System for Postacne Scarring" blive anvendt. Efter denne evaluering vil patienter blive tilfældigt fordelt i hver undersøgelsesgruppe (simpel randomisering). Randomiseringssystemet blev udført med Microsoft Excel randomiseringsprogrammet. Patienter i begge grupper vil gennemgå tre sessioner med laserbehandling eller tre behandlingssessioner med microneedling med et interval på seks uger mellem dem.

To uafhængige hudlæger, blindet for den behandlingsgruppe, som hver patient tilhører, vil anvende det kvantitative globale graderingssystem for postakne-ardannelse før behandlingen, to måneder og seks måneder efter behandlingen. Der er ingen kliniske tegn eller karakteristika, der gør det muligt for evaluatorerne at identificere, hvilken gruppe hver patient er tildelt, og patienter vil blive instrueret i ikke at give disse oplysninger. Seks måneder efter afslutningen af ​​behandlingen vil patienterne besvare et spørgeskema for at vurdere deres opfattelse af graden af ​​forbedring af deres ar, smerte under behandlingen og restitutionstid, tildele værdier fra 0 til 10, hvor 0 betyder maksimal utilfredshed og 10, maksimal tilfredshed.

For at detektere en forskel på én standardafvigelse i området mellem grupperne (laser og microneedling), med en styrke på 90 % og en α-fejl ≤ 0,05, kræves der 23 patienter for hver gruppe. Data vil blive indsat i Excel og derefter eksporteret til SPSS v18.0 til statistisk analyse. Kvantitative variable vil blive analyseret ved middelværdi og standardafvigelse, og grupperne vil blive sammenlignet med Students t-test for uafhængige prøver. For at sammenligne variationen af ​​målingerne mellem grupperne gennem sessionerne vil variansanalysen for gentagne mål blive brugt. Til analysen af ​​interobservatøroverenskomst vil intraklassens korrelationskoefficient og Bland - Altman metoden blive brugt.

Dette projekt blev godkendt af den forskningsetiske komité på vores hospital, og alle deltagere vil underskrive et informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thais H Cachafeiro, MD
        • Underforsker:
          • Gabriela F Escobar, MD
        • Underforsker:
          • Gabriela Maldonado, MD
        • Underforsker:
          • Tania F Cestari, MD
        • Underforsker:
          • Oly C Corleta, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af moderat eller svær atrofisk acne ar i ansigtet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lysfølsomhed eller lysfølsomme sygdomme som systemisk lupus erythematosus eller xeroderma pigmentosum
  • Tidligere historie eller tilstedeværelse af postinflammatorisk hyperpigmentering
  • Brug af lægemidler, der kan fremkalde hyperpigmentering, såsom: amiodaron, clofazimin, minocyclin eller chloroquin
  • Tilstedeværelse af kun "ice pick" ar
  • Graviditet eller amning
  • Brug af oral isotretinoin i de sidste seks måneder
  • Historie om ansigtsbehandlinger med laser eller kirurgi inden for de sidste tre måneder
  • Herpetisk infektion, vorter eller enhver anden aktiv infektion i den tilstødende hud
  • Tilstedeværelse af hudkræft eller aktiniske keratoser
  • Koagulopatier eller antikoagulerende terapi
  • Tidligere historie eller tilstedeværelse af hypertrofiske ar eller keloider
  • Patienter, der behandles med kemoterapi, strålebehandling eller kortikosteroider i høje doser
  • Diabetes mellitus
  • Manglende evne til at forstå målene og risiciene ved behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laser
I hver lasersession vil den ikke-ablative fraktionelle erbiumlaser 1340 nm ProDeep (Etheria ® platform/Industra) med spidsen 100mtz/cm² blive påført over ansigtet med en effekt på 120mJ/mtz tid og pulstid på 5ms.
Patienter i denne arm vil gennemgå tre sessioner med laserbehandling med et interval på seks uger mellem dem. I hver lasersession vil den ikke-ablative fraktionelle erbiumlaser 1340 nm ProDeep (Etheria ® platform/Industra) med spidsen 100mtz/cm² blive påført over ansigtet med en effekt på 120mJ/mtz tid og pulstid på 5ms.
Andre navne:
  • Ikke-ablativ fraktioneret erbiumlaser 1340 nm ProDeep
Aktiv komparator: Microneedling
I microneedling-sessionerne indeholder instrumentet 192 mikronåle med 2 mm dybde, som vil blive påført ansigtet i fire forskellige retninger, hvilket udgør omkring 20 bevægelser af "kommer og går" i hver retning.
Patienter i denne arm vil gennemgå tre sessioner med microneedling med et interval på seks uger mellem dem. I microneedling-sessionerne indeholder instrumentet 192 mikronåle med 2 mm dybde, som vil blive påført ansigtet i fire forskellige retninger, hvilket udgør omkring 20 bevægelser af "kommer og går" i hver retning.
Andre navne:
  • Dermaroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativt globalt graderingssystem til postakne-ardannelse
Tidsramme: Før behandling, to måneder og seks måneder efter behandling
Goodman et al. i 2006 udviklede en skala over den globale sværhedsgrad af acne-ardannelse, kendt som Quantitative Global Scarring Grading System for Postacne-ardannelse. Den er afhængig af en artælling efter type, der beregner en score i henhold til antallet og sværhedsgraden af ​​hver type. Graderingsgrænserne for dette instrument er mellem 0-84 point, og det ser ud til at være et nøjagtigt og reproducerbart værktøj.
Før behandling, to måneder og seks måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørgeskema til vurdering af patienternes opfattelse af graden af ​​forbedring af ar med behandlingen
Tidsramme: Seks måneder efter behandlingen
Seks måneder efter behandlingen
Spørgeskema til vurdering af patientens smerter under behandling og restitutionstid
Tidsramme: Seks måneder efter behandlingen
Seks måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thais H Cachafeiro, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2013

Først opslået (Skøn)

31. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • THC 13/14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner