- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02025088
Vergleich von Behandlungen für atrophische Aknenarben
Vergleich von nicht-ablativem fraktioniertem Erbium-Laser 1340 nm und Microneedling zur Behandlung von atrophischen Aknenarben: eine randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akne ist eine multifaktorielle entzündliche Dermatose der Talgdrüseneinheit, die bis zu 80 Prozent der Teenager und etwa 20 Prozent der Erwachsenen betrifft. Narbenbildung kann früh in der Akneentwicklung auftreten und kann bis zu 95 % der Patienten mit dieser Krankheit betreffen. Die Prävalenz von Aknenarben variiert jedoch je nach Studie.
Aknenarben beeinträchtigen die Lebensqualität und wurden als Risikofaktor für Suizid beschrieben. Darüber hinaus wurde es auch mit einem geringen Selbstwertgefühl, Depressionen, Angstzuständen und verminderten schulischen Leistungen in Verbindung gebracht.
Die häufigste Art von Aknenarben ist atrophisch und umfasst: Eispickel, Rollnarben und Boxcar-Narben.
Viele Behandlungen wurden für atrophische Narben verwendet, einschließlich Resurfacing-Verfahren (chemische Peelings, Dermabrasion und Laserbehandlungen), Exzisionsverfahren (Stanzexzision, Erhebung durch Stanze und elliptische Exzision von Narben), Auftragen von Füllstoffen und Microneedling, letzteres seit 2005, mit zufriedenstellende Ergebnisse und minimale Erholungszeit.
Frühere Studien haben vielversprechende Ergebnisse für die Behandlung von Aknenarben mit nicht-ablativem fraktioniertem Laser und Microneedling gezeigt. Frühere Berichte haben auch gezeigt, dass letzteres mit einer schnellen Heilungsphase, einer niedrigen Komplikationsrate und einem geringen Risiko einer postinflammatorischen Hyperpigmentierung verbunden ist.
Es gibt jedoch keine Studien, die die Wirksamkeit von Microneedling mit anderen Resurfacing-Techniken vergleichen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie, in der die Anwendung des nicht-ablativen fraktionierten Erbiumlasers ProDeep 1340 nm und die Technik der Induktion der Neokollagenese durch Mikronadelung verglichen werden. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung von atrophischen Aknenarben im Gesicht mit nicht-ablativem fraktioniertem Erbiumlaser und Microneedling zu vergleichen. Die sekundären Ziele sind: Bewertung des Grads der Zufriedenheit der Teilnehmer mit beiden Techniken; Überprüfen Sie die Verträglichkeit und das Auftreten von Nebenwirkungen mit beiden Techniken; Bewerten Sie die Zeit, die für die Genesung benötigt wird, und die Anzahl der Tage, an denen Sie nach den Verfahren von der Arbeit oder sozialen Aktivitäten abwesend sind, und bewerten Sie die Meinung und das körperliche Unbehagen jeder Technik.
Für jeden Teilnehmer wird ein Fragebogen mit folgenden Informationen ausgefüllt: Geschlecht, Alter, Hauttyp, Beruf, aktuelle oder frühere Rauchergeschichte, Einnahme von Medikamenten und Vorhandensein aktiver Akne. Zur Beurteilung des Narbenbildungsgrades der Teilnehmer wird die Skala „Quantitative Global Scarring Grading System for Postacne Scarring“ angewendet. Nach dieser Auswertung werden die Patienten den einzelnen Studiengruppen nach dem Zufallsprinzip zugeteilt (einfache Randomisierung). Das Randomisierungssystem wurde mit dem Randomisierungsprogramm Microsoft Excel durchgeführt. Die Patienten in beiden Gruppen erhalten drei Sitzungen Laserbehandlung oder drei Behandlungssitzungen mit Microneedling im Abstand von sechs Wochen.
Zwei unabhängige Dermatologen, die gegenüber der Behandlungsgruppe, der jeder Patient angehört, verblindet sind, wenden das Quantitative Global Grading System for Postacne Narben vor der Behandlung, zwei Monate und sechs Monate nach der Behandlung an. Es gibt keine klinischen Anzeichen oder Merkmale, anhand derer die Gutachter erkennen können, welcher Gruppe jeder Patient zugeordnet ist, und die Patienten werden angewiesen, diese Informationen nicht bereitzustellen. Sechs Monate nach Abschluss der Behandlung beantworten die Patienten einen Fragebogen, um ihre Wahrnehmung des Grades der Verbesserung ihrer Narben, Schmerzen während der Behandlung und Genesungszeit zu bewerten, wobei sie Werte von 0 bis 10 zuordnen, wobei 0 maximale Unzufriedenheit und 10 maximale Zufriedenheit bedeutet.
Um einen Unterschied von einer Standardabweichung im Bereich zwischen den Gruppen (Laser und Microneedling) mit einer Power von 90 % und einem α-Fehler ≤ 0,05 zu erkennen, werden 23 Patienten für jede Gruppe benötigt. Die Daten werden in Excel eingefügt und dann zur statistischen Analyse nach SPSS v18.0 exportiert. Quantitative Variablen werden anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung analysiert, und die Gruppen werden mit dem Student's t-Test für unabhängige Stichproben verglichen. Um die Variation der Messungen zwischen den Gruppen während der Sitzungen zu vergleichen, wird die Varianzanalyse für wiederholte Messungen verwendet. Für die Analyse der Interobserver-Übereinstimmung werden der Intraclass-Korrelationskoeffizient und die Bland-Altman-Methode verwendet.
Dieses Projekt wurde vom Ausschuss für Forschungsethik unseres Krankenhauses genehmigt und alle Teilnehmer werden eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Rekrutierung
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Kontakt:
- Thais H Cachafeiro, MD
- Telefonnummer: 55 51 3359-8571
- E-Mail: thaishofmann@gmail.com
-
Kontakt:
- Gabriela F Escobar, MD
- Telefonnummer: 55 51 3359-8571
- E-Mail: gabrieladermatologia@yahoo.com
-
Hauptermittler:
- Thais H Cachafeiro, MD
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Unterermittler:
- Gabriela F Escobar, MD
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Unterermittler:
- Gabriela Maldonado, MD
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Unterermittler:
- Tania F Cestari, MD
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Unterermittler:
- Oly C Corleta, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von mittelschweren oder schweren atrophischen Aknenarben im Gesicht
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit oder lichtempfindlichen Erkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes oder Xeroderma pigmentosum
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer postinflammatorischen Hyperpigmentierung
- Verwendung von Arzneimitteln, die eine Hyperpigmentierung hervorrufen können, wie z. B.: Amiodaron, Clofazimin, Minocyclin oder Chloroquin
- Vorhandensein von nur „Eispickel“-Narben
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Einnahme von oralem Isotretinoin in den letzten sechs Monaten
- Vorgeschichte von Gesichtsbehandlungen mit Laser oder Operation in den letzten drei Monaten
- Herpetische Infektion, Warzen oder andere aktive Infektionen der angrenzenden Haut
- Vorhandensein von Hautkrebs oder aktinischen Keratosen
- Koagulopathien oder gerinnungshemmende Therapie
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von hypertrophen Narben oder Keloiden
- Patienten, die mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder hochdosierten Kortikosteroiden behandelt werden
- Diabetes Mellitus
- Unfähigkeit, die Ziele und Risiken der Behandlung zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Laser
In jeder Lasersitzung wird der nicht-ablative fraktionierte Erbiumlaser 1340 nm ProDeep (Etheria®-Plattform/Industra) mit einer Spitze von 100 mtz/cm² über das Gesicht mit einer Leistung von 120 mJ/mtz und einer Pulszeit von 5 ms angewendet.
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Patienten dieses Arms werden drei Laserbehandlungen im Abstand von sechs Wochen unterzogen.
In jeder Lasersitzung wird der nicht-ablative fraktionierte Erbiumlaser 1340 nm ProDeep (Etheria®-Plattform/Industra) mit einer Spitze von 100 mtz/cm² über das Gesicht mit einer Leistung von 120 mJ/mtz und einer Pulszeit von 5 ms angewendet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Mikroneedling
In den Microneedling-Sitzungen enthält das Instrument 192 Mikronadeln mit 2 mm Tiefe, die in vier verschiedenen Richtungen auf das Gesicht aufgebracht werden, was etwa 20 Bewegungen des „Kommens und Gehens“ in jede Richtung ausmacht.
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Patienten in diesem Arm erhalten drei Microneedling-Sitzungen im Abstand von sechs Wochen.
In den Microneedling-Sitzungen enthält das Instrument 192 Mikronadeln mit 2 mm Tiefe, die in vier verschiedenen Richtungen auf das Gesicht aufgebracht werden, was etwa 20 Bewegungen des „Kommens und Gehens“ in jede Richtung ausmacht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantitatives globales Bewertungssystem für Postakne-Narben
Zeitfenster: Vor der Behandlung, zwei Monate und sechs Monate nach der Behandlung
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Goodmanet al. im Jahr 2006 eine Skala für den globalen Schweregrad von Aknenarben entwickelt, die als Quantitative Global Scarring Grading System for Postacne Scarring bekannt ist.
Es stützt sich auf eine Anzahl von Narben nach Typ und berechnet eine Punktzahl entsprechend der Anzahl und Schwere jedes Typs.
Die Einstufungsgrenzen dieses Instruments liegen zwischen 0-84 Punkten und es scheint ein genaues und reproduzierbares Instrument zu sein.
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Vor der Behandlung, zwei Monate und sechs Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fragebogen zur Bewertung der Patientenwahrnehmung des Grads der Verbesserung der Narben durch die Behandlung
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Behandlung
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Sechs Monate nach der Behandlung
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Fragebogen zur Beurteilung der Schmerzen des Patienten während der Behandlung und Erholungszeit
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Behandlung
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Sechs Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thais H Cachafeiro, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goodman GJ. Postacne scarring: a review of its pathophysiology and treatment. Dermatol Surg. 2000 Sep;26(9):857-71. doi: 10.1046/j.1524-4725.2000.99232.x.
- Grevelink JM, White VR. Concurrent use of laser skin resurfacing and punch excision in the treatment of facial acne scarring. Dermatol Surg. 1998 May;24(5):527-30. doi: 10.1111/j.1524-4725.1998.tb04201.x.
- Hu S, Hsiao WC, Chen MC, Huang YL, Chang SL, Shih PY, Gold MH. Ablative fractional erbium-doped yttrium aluminum garnet laser with coagulation mode for the treatment of atrophic acne scars in Asian skin. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):939-44. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02009.x. Epub 2011 May 25.
- Fernandes D. Minimally invasive percutaneous collagen induction. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2005 Feb;17(1):51-63, vi. doi: 10.1016/j.coms.2004.09.004.
- Fife D. Practical evaluation and management of atrophic acne scars: tips for the general dermatologist. J Clin Aesthet Dermatol. 2011 Aug;4(8):50-7.
- Fabbrocini G, Annunziata MC, D'Arco V, De Vita V, Lodi G, Mauriello MC, Pastore F, Monfrecola G. Acne scars: pathogenesis, classification and treatment. Dermatol Res Pract. 2010;2010:893080. doi: 10.1155/2010/893080. Epub 2010 Oct 14.
- Sobanko JF, Alster TS. Management of acne scarring, part I: a comparative review of laser surgical approaches. Am J Clin Dermatol. 2012 Oct 1;13(5):319-30. doi: 10.2165/11598910-000000000-00000.
- Sardana K, Garg VK, Arora P, Khurana N. Histological validity and clinical evidence for use of fractional lasers for acne scars. J Cutan Aesthet Surg. 2012 Apr;5(2):75-90. doi: 10.4103/0974-2077.99431.
- Majid I. Microneedling therapy in atrophic facial scars: an objective assessment. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jan;2(1):26-30. doi: 10.4103/0974-2077.53096.
- Goodman GJ, Baron JA. Postacne scarring--a quantitative global scarring grading system. J Cosmet Dermatol. 2006 Mar;5(1):48-52. doi: 10.1111/j.1473-2165.2006.00222.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THC 13/14
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