En randomiseret kontrolleret undersøgelse af enteral ernæring i septisk shock
Der er mangel på data om timingen og rollen af enteral ernæring i septisk shock.
Det primære formål med denne undersøgelse er at udføre et fase III-enkeltcenter-pilot randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner tidlig trofisk enteral ernæring med 'ingen enteral ernæring' hos mekanisk ventilerede septiske shockpatienter for at bestemme gennemførligheden.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Septisk shock repræsenterer kroppens dysregulerede respons på en infektion, der viser sig som vedvarende hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk < 70 mmHg) trods intravenøs (IV) væskegenoplivning. Alvorlig sepsis og septisk shock er store sundhedsproblemer, der påvirker millioner af mennesker rundt om i verden hvert år. Hos kritisk syge patienter uden chok har tilførsel af enteral ernæring inden for 24-48 timer vist sig at bevare tarmepitel, opretholde børstegrænse enzymaktivitet, opretholdelse af barrierefunktion for at forbedre immunfunktionen og bevarelse af tætte celleforbindelser for at reducere permeabiliteten. Disse fordele ved enteral ernæring postuleres for at forhindre downstream-komplikationer af nosokomiale infektioner og multipel organdysfunktionssyndromet (MODS), selvom direkte data, der adresserer dette spørgsmål, mangler.
Det primære formål med denne undersøgelse er at udføre et fase III-enkeltcenter-pilot randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner tidlig trofisk EN med 'ingen EN' hos mekanisk ventilerede septisk shock-patienter for at bestemme muligheden for at opnå >75 % samtykke og overensstemmelsesrate og <10 % kontamineringshastighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ældre end eller lig med 18 år
- Klinisk diagnose af septisk shock
- Forventet mekanisk ventilation i mindst 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Genopliv ikke orden
- Ikke i stand til at indhente samtykke
- Dem, der ikke er i stand til at blive randomiseret inden for 18 timer
- Dem med tyndtarmsiskæmi eller obstruktion
- Langvarig ileus, vanskelige opkastninger, større gastrointestinale blødninger defineret som behov for 2 eller flere enheder af pakkede røde blodlegemer og enhver tarmoperation inden for de foregående 30 dage før indlæggelse på intensivafdeling
- Dem med en kontraindikation for placering af en ernæringssonde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trofisk fodring
Mekanisk ventilerede patienter med septisk shock > 18 år randomiseret til denne gruppe vil modtage mere end 50 men mindre end 600 kilokalorier enteral ernæring om dagen, mens de er på vasopressorer.
Dette vil blive påbegyndt inden for 24 timer efter intensivafdelingens indlæggelse.
|
Enteral ernæring introduceret via en ernæringssonde
|
|
Ingen indgriben: Ingen enteral ernæring
Mekanisk ventilerede patienter med septisk shock randomiseret til denne gruppe vil ikke modtage enteral ernæring under vasopressorstøtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal patienter, der giver samtykke til undersøgelsen og forbliver i overensstemmelse med den tildelte undersøgelsesarm
Tidsramme: 46 måneder
|
samtykke- og overholdelsesgrad på >75 % og kontamineringsgrad <10 %
|
46 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 30 dage
|
Antal dage i live og uden mekanisk ventilationsstøtte ud af 30
|
30 dage
|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
antal patienter, der døde under indlæggelsen
|
30 dage
|
|
fridage på intensiv afdeling
Tidsramme: 30 dage
|
antal dage i live og ude af intensivafdelingen ud af 30
|
30 dage
|
|
ændring i 48 timers sekventiel vurdering af organsvigt, hvor højere score repræsenterer et dårligere resultat
Tidsramme: 48 timer
|
absolut ændring i vurderingsscore for sekventiel organsvigt (interval 0-24 point) fra dag 0 til 48 timer, hvor højere score repræsenterer dårligere resultater
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jayshil J Patel, MD, Medical College of Wisconsin
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bone RC, Balk RA, Cerra FB, Dellinger RP, Fein AM, Knaus WA, Schein RM, Sibbald WJ. Definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. The ACCP/SCCM Consensus Conference Committee. American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine. Chest. 1992 Jun;101(6):1644-55. doi: 10.1378/chest.101.6.1644.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb S, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including The Pediatric Subgroup. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock, 2012. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):165-228. doi: 10.1007/s00134-012-2769-8. Epub 2013 Jan 30.
- Annane D, Bellissant E, Cavaillon JM. Septic shock. Lancet. 2005 Jan 1-7;365(9453):63-78. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17667-8.
- McClave SA, Martindale RG, Vanek VW, McCarthy M, Roberts P, Taylor B, Ochoa JB, Napolitano L, Cresci G; A.S.P.E.N. Board of Directors; American College of Critical Care Medicine; Society of Critical Care Medicine. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):277-316. doi: 10.1177/0148607109335234. No abstract available.
- Cresci G, Cue J. The patient with circulatory shock: to feed or not to feed? Nutr Clin Pract. 2008 Oct-Nov;23(5):501-9. doi: 10.1177/0884533608323431.
- Revelly JP, Tappy L, Berger MM, Gersbach P, Cayeux C, Chiolero R. Early metabolic and splanchnic responses to enteral nutrition in postoperative cardiac surgery patients with circulatory compromise. Intensive Care Med. 2001 Mar;27(3):540-7. doi: 10.1007/s001340100855.
- Khalid I, Doshi P, DiGiovine B. Early enteral nutrition and outcomes of critically ill patients treated with vasopressors and mechanical ventilation. Am J Crit Care. 2010 May;19(3):261-8. doi: 10.4037/ajcc2010197. Erratum In: Am J Crit Care. 2010 Nov;19(6):488.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19966
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .