Eine randomisierte kontrollierte Studie zur enteralen Ernährung bei septischem Schock
Es gibt nur wenige Daten zum Zeitpunkt und zur Rolle der enteralen Ernährung bei septischem Schock.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Durchführung einer monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie der Phase III, in der die frühe trophische enterale Ernährung mit der „keine enterale Ernährung“ bei mechanisch beatmeten Patienten mit septischem Schock verglichen wird, um die Durchführbarkeit zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der septische Schock stellt die fehlregulierte Reaktion des Körpers auf eine Infektion dar, die sich als anhaltende Hypotonie (mittlerer arterieller Druck < 70 mmHg) trotz intravenöser (IV) Flüssigkeitsbeatmung manifestiert. Schwere Sepsis und septischer Schock sind große Gesundheitsprobleme, von denen jedes Jahr Millionen von Menschen auf der ganzen Welt betroffen sind. Bei kritisch kranken Patienten ohne Schock hat sich gezeigt, dass die Bereitstellung einer enteralen Ernährung innerhalb von 24-48 Stunden das Darmepithel erhält, die Aktivität der Bürstensaumenzyme aufrechterhält Barrierefunktion zur Verbesserung der Immunfunktion und Erhaltung fester Zellverbindungen zur Verringerung der Durchlässigkeit. Es wird postuliert, dass diese Vorteile der enteralen Ernährung nachgelagerte Komplikationen von nosokomialen Infektionen und dem multiplen Organdysfunktionssyndrom (MODS) verhindern, obwohl direkte Daten zu dieser Frage fehlen.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Durchführung einer monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie der Phase III, in der frühe trophische EN mit „kein EN“ bei mechanisch beatmeten Patienten mit septischem Schock verglichen werden, um die Machbarkeit zu bestimmen, eine Zustimmungs- und Compliance-Rate von > 75 % und eine Compliance-Rate von < 10 % zu erreichen. Kontaminationsrate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Klinische Diagnose des septischen Schocks
- Mechanische Beatmung für mindestens 48 Stunden vorgesehen
Ausschlusskriterien:
- Ordnung nicht wiederbeleben
- Zustimmung nicht einholen können
- Diejenigen, die nicht innerhalb von 18 Stunden randomisiert werden können
- Diejenigen mit Dünndarmischämie oder Obstruktion
- Langwieriger Ileus, hartnäckiges Erbrechen, schwere gastrointestinale Blutungen, definiert als Bedarf von 2 oder mehr Einheiten Erythrozytenkonzentrat, und jede Darmoperation innerhalb der letzten 30 Tage vor Aufnahme auf der Intensivstation
- Diejenigen mit einer Kontraindikation für die Platzierung einer Ernährungssonde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trophische Fütterung
Beatmungspatienten mit septischem Schock > 18 Jahre, die randomisiert dieser Gruppe zugeteilt wurden, erhalten mehr als 50, aber weniger als 600 Kilokalorien an enteraler Ernährung pro Tag, während sie mit Vasopressoren behandelt werden.
Dies wird innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation begonnen.
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Enterale Ernährung, die über eine Ernährungssonde eingeführt wird
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Kein Eingriff: Keine enterale Ernährung
Beatmungspatienten mit septischem Schock, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten während der Vasopressorunterstützung keine enterale Ernährung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die der Studie zugestimmt haben und mit dem zugewiesenen Studienarm konform bleiben
Zeitfenster: 46 Monate
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Zustimmungs- und Compliance-Rate von >75 % und Kontaminationsrate <10 %
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46 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Tage am Leben und ohne mechanische Beatmungsunterstützung von 30
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30 Tage
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
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Zahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts starben
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30 Tage
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Intensivstationsfreie Tage
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Tage am Leben und außerhalb der Intensivstation von 30
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30 Tage
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Änderung des 48-Stunden-Scores für die Bewertung des sequentiellen Organversagens, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis darstellt
Zeitfenster: 48 Stunden
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absolute Änderung des Scores für die Bewertung des sequentiellen Organversagens (Bereich 0-24 Punkte) von Tag 0 bis 48 Stunden, wobei höhere Scores schlechtere Ergebnisse darstellen
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jayshil J Patel, MD, Medical College of Wisconsin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bone RC, Balk RA, Cerra FB, Dellinger RP, Fein AM, Knaus WA, Schein RM, Sibbald WJ. Definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. The ACCP/SCCM Consensus Conference Committee. American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine. Chest. 1992 Jun;101(6):1644-55. doi: 10.1378/chest.101.6.1644.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb S, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including The Pediatric Subgroup. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock, 2012. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):165-228. doi: 10.1007/s00134-012-2769-8. Epub 2013 Jan 30.
- Annane D, Bellissant E, Cavaillon JM. Septic shock. Lancet. 2005 Jan 1-7;365(9453):63-78. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17667-8.
- McClave SA, Martindale RG, Vanek VW, McCarthy M, Roberts P, Taylor B, Ochoa JB, Napolitano L, Cresci G; A.S.P.E.N. Board of Directors; American College of Critical Care Medicine; Society of Critical Care Medicine. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):277-316. doi: 10.1177/0148607109335234. No abstract available.
- Cresci G, Cue J. The patient with circulatory shock: to feed or not to feed? Nutr Clin Pract. 2008 Oct-Nov;23(5):501-9. doi: 10.1177/0884533608323431.
- Revelly JP, Tappy L, Berger MM, Gersbach P, Cayeux C, Chiolero R. Early metabolic and splanchnic responses to enteral nutrition in postoperative cardiac surgery patients with circulatory compromise. Intensive Care Med. 2001 Mar;27(3):540-7. doi: 10.1007/s001340100855.
- Khalid I, Doshi P, DiGiovine B. Early enteral nutrition and outcomes of critically ill patients treated with vasopressors and mechanical ventilation. Am J Crit Care. 2010 May;19(3):261-8. doi: 10.4037/ajcc2010197. Erratum In: Am J Crit Care. 2010 Nov;19(6):488.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 19966
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