Uno studio controllato randomizzato sulla nutrizione enterale nello shock settico
C'è una scarsità di dati sui tempi e sul ruolo della nutrizione enterale nello shock settico.
Lo scopo principale di questo studio è condurre uno studio pilota randomizzato controllato pilota monocentrico di fase III che confronti la nutrizione enterale trofica precoce con "nessuna nutrizione enterale" in pazienti con shock settico ventilati meccanicamente per determinare la fattibilità.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo shock settico rappresenta la risposta disregolata del corpo a un'infezione, che si manifesta come ipotensione persistente (pressione arteriosa media < 70 mmHg) nonostante la rianimazione con fluidi per via endovenosa (IV). La sepsi grave e lo shock settico sono i principali problemi sanitari, che colpiscono milioni di persone in tutto il mondo ogni anno Nei pazienti critici senza shock, la fornitura di nutrizione enterale entro 24-48 ore ha dimostrato di preservare l'epitelio intestinale, mantenere l'attività enzimatica dell'orletto a spazzola, il mantenimento della funzione di barriera per migliorare la funzione immunitaria e conservazione delle giunzioni cellulari strette per ridurre la permeabilità. Si ipotizza che questi benefici della nutrizione enterale prevengano le complicanze a valle delle infezioni nosocomiali e della sindrome da disfunzione multiorgano (MODS), sebbene manchino dati diretti che rispondano a questa domanda.
Lo scopo principale di questo studio è condurre uno studio pilota randomizzato controllato pilota di fase III a centro singolo confrontando EN trofica precoce con "nessuna EN" in pazienti con shock settico ventilati meccanicamente per determinare la fattibilità del raggiungimento di un tasso di consenso e conformità> 75% e <10% tasso di contaminazione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maggiori o uguali a 18 anni
- Diagnosi clinica dello shock settico
- Ventilazione meccanica anticipata per almeno 48 ore
Criteri di esclusione:
- Non resuscitare l'ordine
- Non in grado di ottenere il consenso
- Quelli che non possono essere randomizzati entro 18 ore
- Quelli con ischemia o ostruzione dell'intestino tenue
- Ileo protratto, vomito intrattabile, emorragia gastrointestinale maggiore definita come necessità di 2 o più unità di globuli rossi concentrati e qualsiasi intervento chirurgico intestinale nei 30 giorni precedenti il ricovero in unità di terapia intensiva
- Quelli con una controindicazione per il posizionamento di un tubo di alimentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alimentazione trofica
I pazienti ventilati meccanicamente con shock settico > 18 anni randomizzati in questo gruppo riceveranno più di 50 ma meno di 600 kilocalorie di nutrizione enterale al giorno durante il trattamento con vasopressori.
Questo sarà avviato entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva.
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Nutrizione enterale introdotta tramite un tubo di alimentazione
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Nessun intervento: Nessuna nutrizione enterale
I pazienti ventilati meccanicamente con shock settico randomizzati in questo gruppo non riceveranno nutrizione enterale durante il supporto vasopressore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di pazienti che acconsentono allo studio e rimangono conformi al braccio di studio assegnato
Lasso di tempo: 46 mesi
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tasso di consenso e conformità >75% e tasso di contaminazione <10%
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46 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di giorni vivi e senza supporto ventilatorio meccanico su 30
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30 giorni
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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numero di pazienti deceduti durante il ricovero
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30 giorni
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giorni liberi dal reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
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numero di giorni vivi e fuori dal reparto di terapia intensiva su 30
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30 giorni
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cambiamento nel punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale di 48 ore, con un punteggio più alto che rappresenta un esito peggiore
Lasso di tempo: 48 ore
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variazione assoluta del punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (intervallo 0-24 punti) dal giorno 0 a 48 ore, con punteggi più alti che rappresentano esiti peggiori
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jayshil J Patel, MD, Medical College of Wisconsin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bone RC, Balk RA, Cerra FB, Dellinger RP, Fein AM, Knaus WA, Schein RM, Sibbald WJ. Definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. The ACCP/SCCM Consensus Conference Committee. American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine. Chest. 1992 Jun;101(6):1644-55. doi: 10.1378/chest.101.6.1644.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb S, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including The Pediatric Subgroup. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock, 2012. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):165-228. doi: 10.1007/s00134-012-2769-8. Epub 2013 Jan 30.
- Annane D, Bellissant E, Cavaillon JM. Septic shock. Lancet. 2005 Jan 1-7;365(9453):63-78. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17667-8.
- McClave SA, Martindale RG, Vanek VW, McCarthy M, Roberts P, Taylor B, Ochoa JB, Napolitano L, Cresci G; A.S.P.E.N. Board of Directors; American College of Critical Care Medicine; Society of Critical Care Medicine. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):277-316. doi: 10.1177/0148607109335234. No abstract available.
- Cresci G, Cue J. The patient with circulatory shock: to feed or not to feed? Nutr Clin Pract. 2008 Oct-Nov;23(5):501-9. doi: 10.1177/0884533608323431.
- Revelly JP, Tappy L, Berger MM, Gersbach P, Cayeux C, Chiolero R. Early metabolic and splanchnic responses to enteral nutrition in postoperative cardiac surgery patients with circulatory compromise. Intensive Care Med. 2001 Mar;27(3):540-7. doi: 10.1007/s001340100855.
- Khalid I, Doshi P, DiGiovine B. Early enteral nutrition and outcomes of critically ill patients treated with vasopressors and mechanical ventilation. Am J Crit Care. 2010 May;19(3):261-8. doi: 10.4037/ajcc2010197. Erratum In: Am J Crit Care. 2010 Nov;19(6):488.
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- 19966
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