Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az enterális táplálkozásról szeptikus sokkban
Kevés adat áll rendelkezésre az enterális táplálás időzítéséről és szeptikus sokkban betöltött szerepéről.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy III. fázisú, egyközpontú, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet elvégzése, amely a korai trofikus enterális táplálást hasonlítja össze a „nem enterális táplálással” mechanikusan lélegeztetett szeptikus sokkos betegeknél a megvalósíthatóság megállapítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szeptikus sokk a szervezetnek a fertőzésre adott szabályozatlan reakciója, amely az intravénás (IV) folyadék újraélesztés ellenére tartós hipotóniában (átlagos artériás nyomás < 70 Hgmm) nyilvánul meg. A súlyos szepszis és a szeptikus sokk jelentős egészségügyi problémák, amelyek évente több millió embert érintenek világszerte. Kritikus állapotú betegeknél sokk nélkül a 24-48 órán belüli enterális táplálás megőrzi a bélhámot, fenntartja a kefeszegély enzimaktivitást, gátfunkció az immunműködés fokozása érdekében, és a szoros sejtkapcsolatok megőrzése az áteresztőképesség csökkentése érdekében. Az enterális táplálkozás ezen előnyeiről feltételezik, hogy megelőzik a nozokomiális fertőzések és a többszörös szervi diszfunkció szindróma (MODS) downstream szövődményeit, bár erre a kérdésre nem állnak rendelkezésre közvetlen adatok.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy III. fázisú, egyközpontú, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet elvégzése, amelyben a korai trofikus EN-t és a „nincs EN-t” hasonlítják össze mechanikusan lélegeztetett szeptikus sokkos betegeknél, hogy meghatározzák a >75%-os beleegyezés és a megfelelési arány, valamint a <10%-os arány elérésének megvalósíthatóságát. szennyezettségi arány.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
- A szeptikus sokk klinikai diagnózisa
- Mechanikus szellőztetés várható legalább 48 órán keresztül
Kizárási kritériumok:
- Ne élesítse újra a rendelést
- Nem kaphat beleegyezést
- Azokat, akiket 18 órán belül nem lehet véletlenszerűen besorolni
- Vékonybél ischaemiában vagy elzáródásban szenvedők
- Elhúzódó ileus, kezelhetetlen hányás, súlyos gyomor-bélrendszeri vérzés, amelyet úgy határoznak meg, hogy 2 vagy több egységnyi vörösvértestre van szükség, és bármilyen bélműtét az intenzív osztályra való felvételt megelőző 30 napon belül
- Azok, akiknél ellenjavallt az etetőcső elhelyezése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Trofikus etetés
Az ebbe a csoportba randomizált 18 évesnél idősebb szeptikus sokkban szenvedő, mechanikusan lélegeztetett betegek naponta több mint 50, de kevesebb, mint 600 kilokalóriát kapnak enterális táplálékból vazopresszoron.
Ez az intenzív osztályra való felvételt követő 24 órán belül megkezdődik.
|
Enterális táplálás etetőszondán keresztül
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs enterális táplálkozás
Az ebbe a csoportba randomizált, mechanikusan lélegeztetett szeptikus sokkban szenvedő betegek nem kapnak enterális táplálást, amíg vazopresszort kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azoknak a betegeknek a száma, akik beleegyeztek a vizsgálatba, és továbbra is megfelelnek a kijelölt vizsgálati ágnak
Időkeret: 46 hónap
|
a beleegyezés és a megfelelési arány >75%, a szennyezettségi arány pedig <10%
|
46 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 30 nap
|
Az életben és a gépi lélegeztetésen kívüli napok száma 30-ból
|
30 nap
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 30 nap
|
a kórházi kezelés során elhunyt betegek száma
|
30 nap
|
|
intenzív osztályos mentes napok
Időkeret: 30 nap
|
életben töltött napok száma és az intenzív osztályon kívüli napok száma a 30-ból
|
30 nap
|
|
változás a 48 órás szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszámában, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
Időkeret: 48 óra
|
abszolút változás a szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszámában (0-24 pont) a 0. nap és 48 óra között, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jayshil J Patel, MD, Medical College of Wisconsin
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bone RC, Balk RA, Cerra FB, Dellinger RP, Fein AM, Knaus WA, Schein RM, Sibbald WJ. Definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. The ACCP/SCCM Consensus Conference Committee. American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine. Chest. 1992 Jun;101(6):1644-55. doi: 10.1378/chest.101.6.1644.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb S, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including The Pediatric Subgroup. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock, 2012. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):165-228. doi: 10.1007/s00134-012-2769-8. Epub 2013 Jan 30.
- Annane D, Bellissant E, Cavaillon JM. Septic shock. Lancet. 2005 Jan 1-7;365(9453):63-78. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17667-8.
- McClave SA, Martindale RG, Vanek VW, McCarthy M, Roberts P, Taylor B, Ochoa JB, Napolitano L, Cresci G; A.S.P.E.N. Board of Directors; American College of Critical Care Medicine; Society of Critical Care Medicine. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):277-316. doi: 10.1177/0148607109335234. No abstract available.
- Cresci G, Cue J. The patient with circulatory shock: to feed or not to feed? Nutr Clin Pract. 2008 Oct-Nov;23(5):501-9. doi: 10.1177/0884533608323431.
- Revelly JP, Tappy L, Berger MM, Gersbach P, Cayeux C, Chiolero R. Early metabolic and splanchnic responses to enteral nutrition in postoperative cardiac surgery patients with circulatory compromise. Intensive Care Med. 2001 Mar;27(3):540-7. doi: 10.1007/s001340100855.
- Khalid I, Doshi P, DiGiovine B. Early enteral nutrition and outcomes of critically ill patients treated with vasopressors and mechanical ventilation. Am J Crit Care. 2010 May;19(3):261-8. doi: 10.4037/ajcc2010197. Erratum In: Am J Crit Care. 2010 Nov;19(6):488.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19966
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .