Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie enterální výživy při septickém šoku

13. srpna 2019 aktualizováno: Jayshil J. Patel, MD, Medical College of Wisconsin

Existuje nedostatek údajů o načasování a roli enterální výživy u septického šoku.

Primárním cílem této studie je provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii fáze III s jedním centrem porovnávající časnou trofickou enterální výživu s „žádnou enterální výživou“ u mechanicky ventilovaných pacientů se septickým šokem, aby se určila proveditelnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Septický šok představuje dysregulovanou odpověď těla na infekci, která se projevuje jako přetrvávající hypotenze (průměrný arteriální tlak < 70 mmHg) navzdory intravenózní (IV) tekutinové resuscitaci. Těžká sepse a septický šok jsou hlavními zdravotními problémy, které každoročně postihují miliony lidí na celém světě. U kriticky nemocných pacientů bez šoku prokázalo poskytování enterální výživy během 24–48 hodin zachování střevního epitelu, udržení aktivity enzymů kartáčkového lemu a udržení bariérová funkce pro posílení imunitní funkce a zachování těsných buněčných spojení pro snížení permeability. Předpokládá se, že tyto přínosy enterální výživy mají zabránit následným komplikacím nozokomiálních infekcí a syndromu multiorgánové dysfunkce (MODS), ačkoli přímá data zabývající se touto otázkou chybí.

Primárním cílem této studie je provést jednocentrovou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii fáze III srovnávající časnou trofickou EV s „žádnou EV“ u mechanicky ventilovaných pacientů se septickým šokem, aby bylo možné zjistit, zda je možné dosáhnout >75% míry souhlasu a kompliance a <10% míra kontaminace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší nebo rovni 18 let
  • Klinická diagnostika septického šoku
  • Předpokládá se mechanické větrání po dobu nejméně 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Objednávku neresuscitujte
  • Nelze získat souhlas
  • Ti, kteří nemohou být randomizováni do 18 hodin
  • Ti s ischemií tenkého střeva nebo obstrukcí
  • Protrahovaný ileus, nezvladatelné zvracení, velké gastrointestinální krvácení definované jako potřeba 2 nebo více jednotek erytrocytů a jakákoli operace střeva během předchozích 30 dnů před přijetím na jednotku intenzivní péče
  • Ti s kontraindikací pro umístění vyživovací sondy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trofické krmení
Mechanicky ventilovaní pacienti se septickým šokem starší 18 let randomizovaní do této skupiny budou dostávat více než 50, ale méně než 600 kilokalorií enterální výživy denně při léčbě vazopresory. Ta bude zahájena do 24 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče.
Jiný: Enterální výživa
Enterální výživa zavedená pomocí vyživovací sondy
Žádný zásah: Žádná enterální výživa
Mechanicky ventilovaní pacienti se septickým šokem randomizovaní do této skupiny nebudou dostávat žádnou enterální výživu během podpory vazopresorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů, kteří souhlasí se studií a zůstávají v souladu s přiděleným ramenem studie
Časové okno: 46 měsíců
míra souhlasu a souladu > 75 % a míra kontaminace < 10 %
46 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 30 dní
Počet dní naživu a bez podpory mechanické ventilace z 30
30 dní
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 30 dní
počet pacientů, kteří zemřeli během hospitalizace
30 dní
volné dny na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 30 dní
počet dní naživu a mimo jednotku intenzivní péče ze 30
30 dní
změna ve skóre 48hodinového sekvenčního hodnocení orgánového selhání, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledek
Časové okno: 48 hodin
absolutní změna skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (rozmezí 0–24 bodů) ze dne 0 do 48 hodin, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledky
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jayshil J Patel, MD, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19966

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Enterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit