Sammenligning af PK efter administration af HCP1201 og samtidig administration af Metformin SR 750mg og Rosuvastatin 10mg
10. marts 2014 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Et åbent, randomiseret, enkeltdosis crossover-studie til sammenligning af farmakokinetikken efter administration af HCP1201-tablet 750/10 mg og samtidig administration af Metformin SR 750 mg og Rosuvastatin 10 mg hos raske frivillige
For at sammenligne de farmakokinetiske egenskaber mellem HCP1201 tablet 750/10 mg og samtidig administration af metformin 750 mg plus rosuvastatin 10 mg under fødetilstand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et åbent, randomiseret, enkeltdosis crossover-studie til sammenligning af farmakokinetikken efter administration af HCP1201-tablet 750/10 mg og samtidig administration af Metformin SR 750 mg og Rosuvastatin 10 mg hos raske frivillige
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mandlig frivillig, alder 20~55 år
- Resultatet af Body Mass Index (BMI) er ikke mindre end 19 kg/m2, ikke mere end 27 kg/m2
- Forsøgsperson, der har evnen til at forstå undersøgelsens mål, indhold og egenskaber af undersøgelseslægemidlet, før han deltager i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af sygehistorie eller en samtidig sygdom, der kan interferere med behandling og sikkerhedsvurdering eller afslutning af denne kliniske undersøgelse
- Anamnese med relevante lægemiddelallergier eller klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HCP1201
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af HCP1201 750/10 mg under fodring, på periode 1 (for deltagere randomiseret til sekvens 1) eller på periode 2 (for deltagere randomiseret til sekvens 2).
|
750 mg Metformin/10 mg rosuvastatin fastdosis kombinationstablet oralt om morgenen dag 1 eller dag 8.
|
|
Aktiv komparator: Metformin og Rosuvastatin
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis af samtidig administration af Metformin SR 750 mg og Rosuvastatin 10 mg under fodring, på periode 1 (for deltagere randomiseret til sekvens 1) eller på periode 2 (for deltagere randomiseret til sekvens 2).
|
Samtidig administration af Metformin 750 mg og Rosuvastatin 10 mg oralt om morgenen på dag 1 eller dag 8.
Andre navne:
Samtidig administration af Metformin 750 mg og Rosuvastatin 10 mg oralt om morgenen på dag 1 eller dag 8.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
metformin, rosuvastatin Cmax
Tidsramme: før-dosis, efter-dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
før-dosis, efter-dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
|
metformin, rosuvastatin AUClast
Tidsramme: før-dosis, efter-dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
før-dosis, efter-dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Metformin, rosuvastatin Tmax
Tidsramme: før-dosis, efter-dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
før-dosis, efter-dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
|
Metformin, rosuvastatin T1/2
Tidsramme: før-dosis, efter-dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
før-dosis, efter-dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
|
Metformin, rosuvastatin AUCinf
Tidsramme: før-dosis, efter-dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
før-dosis, efter-dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jung-Ryul Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. januar 2014
Først opslået (Skøn)
3. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-MERO-104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .