Sammenligning av PK etter administrering av HCP1201 og samtidig administrering av Metformin SR 750mg og Rosuvastatin 10mg
10. mars 2014 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En åpen, randomisert, enkeltdose-crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken etter administrering av HCP1201-tablett 750/10 mg og samtidig administrering av Metformin SR 750 mg og Rosuvastatin 10 mg hos friske frivillige
For å sammenligne de farmakokinetiske egenskapene mellom HCP1201 tablett 750/10 mg og samtidig administrering av metformin 750 mg pluss rosuvastatin 10 mg under matet tilstand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En åpen, randomisert, enkeltdose-crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken etter administrering av HCP1201-tablett 750/10 mg og samtidig administrering av Metformin SR 750 mg og Rosuvastatin 10 mg hos friske frivillige
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mannlig frivillig, alder 20~55 år
- Resultatet av Body Mass Index (BMI) er ikke mindre enn 19 kg/m2, ikke mer enn 27 kg/m2
- Forsøksperson som har evnen til å forstå studiens mål, innhold og egenskapene til studiemedikamentet før de deltar i utprøvingen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av medisinsk historie eller en samtidig sykdom som kan forstyrre behandling og sikkerhetsvurdering eller fullføring av denne kliniske studien
- Anamnese med relevante legemiddelallergier eller klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HCP1201
Deltakerne fikk en enkelt oral dose av HCP1201 750/10 mg under matet tilstand, i periode 1 (for deltakere randomisert til sekvens 1) eller på periode 2 (for deltakere randomisert til sekvens 2).
|
750mg Metformin/10mg rosuvastatin fastdose kombinasjonstablett oralt om morgenen dag 1 eller dag 8.
|
|
Aktiv komparator: Metformin og Rosuvastatin
Deltakerne fikk en enkelt oral dose med samtidig administrering av Metformin SR 750 mg og Rosuvastatin 10 mg under mating, i periode 1 (for deltakere randomisert til sekvens 1) eller på periode 2 (for deltakere randomisert til sekvens 2).
|
Samtidig administrering av Metformin 750 mg og Rosuvastatin 10 mg oralt om morgenen på dag 1 eller dag 8.
Andre navn:
Samtidig administrering av Metformin 750 mg og Rosuvastatin 10 mg oralt om morgenen på dag 1 eller dag 8.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
metformin, rosuvastatin Cmax
Tidsramme: før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
|
metformin, rosuvastatin AUClast
Tidsramme: før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Metformin, rosuvastatin Tmax
Tidsramme: før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
|
Metformin, rosuvastatin T1/2
Tidsramme: før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
|
Metformin, rosuvastatin AUCinf
Tidsramme: før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
før dose, etter dose 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jung-Ryul Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM-MERO-104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .