Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakokinetyki po podaniu HCP1201 i jednoczesnym podaniu metforminy SR 750 mg i rozuwastatyny 10 mg

10 marca 2014 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Otwarte, randomizowane, skrzyżowane badanie z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki po podaniu tabletki HCP1201 750/10 mg i jednoczesnego podania metforminy SR 750 mg i rozuwastatyny 10 mg zdrowym ochotnikom

Porównanie właściwości farmakokinetycznych tabletki HCP1201 750/10 mg i jednoczesnego podawania metforminy 750 mg z rozuwastatyną 10 mg po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, skrzyżowane badanie z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki po podaniu tabletki HCP1201 750/10 mg i jednoczesnego podania metforminy SR 750 mg i rozuwastatyny 10 mg zdrowym ochotnikom

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy ochotnik, wiek 20~55 lat
  • Wynik wskaźnika masy ciała (BMI) wynosi nie mniej niż 19 kg/m2 , nie więcej niż 27 kg/m2
  • Uczestnik, który jest w stanie zrozumieć cele badania, jego treść i właściwości badanego leku przed wzięciem udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wywiadu medycznego lub współistniejącej choroby, która może zakłócać leczenie i ocenę bezpieczeństwa lub ukończenie tego badania klinicznego
  • Historia alergii na odpowiednie leki lub klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HCP1201
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną HCP1201 750/10 mg po posiłku, w okresie 1 (dla uczestników losowo przydzielonych do Sekwencji 1) lub w okresie 2 (dla uczestników losowo przydzielonych do Sekwencji 2).
Lek: HCP1201 750/10mg
750 mg metforminy/10 mg rozuwastatyny w tabletce złożonej o ustalonej dawce doustnie rano w 1. lub 8. dniu.
Aktywny komparator: Metformina i Rozuwastatyna
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną jednoczesnego podawania 750 mg metforminy SR i 10 mg rozuwastatyny po posiłku, w okresie 1 (dla uczestników losowo przydzielonych do Sekwencji 1) lub w okresie 2 (dla uczestników losowo przydzielonych do Sekwencji 2).
Lek: Metformina SR 750 mg
Jednoczesne podawanie metforminy 750 mg i rozuwastatyny 10 mg doustnie rano w 1. lub 8. dniu.
Inne nazwy:
  • Glucophage SR 750 mg
Lek: Rozuwastatyna 10 mg
Jednoczesne podawanie metforminy 750 mg i rozuwastatyny 10 mg doustnie rano w 1. lub 8. dniu.
Inne nazwy:
  • Krestor 10mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
metformina, rozuwastatyna Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
metformina, rozuwastatyna AUClast
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Metformina, rozuwastatyna Tmax
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
Metformina, rosuwastatyna T1/2
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
Metformina, rozuwastatyna AUCinf
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.
przed podaniem, po podaniu 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Jung-Ryul Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-MERO-104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na HCP1201 750/10mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj