Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ФК после введения HCP1201 и одновременного введения метформина SR 750 мг и розувастатина 10 мг

10 марта 2014 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы для сравнения фармакокинетики после введения таблетки HCP1201 750/10 мг и одновременного введения метформина SR 750 мг и розувастатина 10 мг у здоровых добровольцев.

Сравнить фармакокинетические характеристики между таблетками HCP1201 750/10 мг и совместным приемом метформина 750 мг плюс розувастатин 10 мг в состоянии после еды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы для сравнения фармакокинетики после введения таблетки HCP1201 750/10 мг и одновременного введения метформина SR 750 мг и розувастатина 10 мг у здоровых добровольцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина-волонтер, возраст 20-55 лет.
  • Результат индекса массы тела (ИМТ) не менее 19 кг/м2, не более 27 кг/м2
  • Субъект, который способен понять цели исследования, содержание и свойства исследуемого препарата до участия в испытании.

Критерий исключения:

  • Наличие анамнеза или сопутствующего заболевания, которые могут помешать лечению и оценке безопасности или завершению данного клинического исследования.
  • Наличие в анамнезе соответствующей лекарственной аллергии или клинически значимой реакции гиперчувствительности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HCP1201
Участники получали однократную пероральную дозу HCP1201 750/10 мг при приеме пищи в период 1 (для участников, рандомизированных в последовательность 1) или в период 2 (для участников, рандомизированных в последовательность 2).
Лекарство: HCP1201 750/10 мг
Комбинированная таблетка с фиксированной дозой 750 мг метформина/10 мг розувастатина перорально утром в день 1 или день 8.
Активный компаратор: Метформин и Розувастатин
Участники получали однократную пероральную дозу совместного введения метформина SR 750 мг и розувастатина 10 мг при приеме пищи в период 1 (для участников, рандомизированных в последовательность 1) или в период 2 (для участников, рандомизированных в последовательность 2).
Лекарство: Метформин SR 750 мг
Одновременное применение метформина 750 мг и розувастатина 10 мг перорально утром в день 1 или день 8.
Другие имена:
  • Глюкофаж SR 750 мг
Лекарство: Розувастатин 10 мг
Одновременное применение метформина 750 мг и розувастатина 10 мг перорально утром в день 1 или день 8.
Другие имена:
  • Крестор 10мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
метформин, розувастатин Cmax
Временное ограничение: до, после приема 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 ч
до, после приема 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 ч
метформин, розувастатин AUClast
Временное ограничение: до, после приема 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 ч
до, после приема 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 ч

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Метформин, розувастатин Tmax
Временное ограничение: до, после приема 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 ч
до, после приема 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 ч
Метформин, розувастатин Т1/2
Временное ограничение: до, после приема 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 ч
до, после приема 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 ч
Метформин, розувастатин AUCinf
Временное ограничение: до, после приема 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 ч
до, после приема 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 ч

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Следователи

  • Главный следователь: Jung-Ryul Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM-MERO-104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться