- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02026817
Srovnání FK po podání HCP1201 a současném podání Metforminu SR 750 mg a Rosuvastatinu 10 mg
10. března 2014 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou k porovnání farmakokinetiky po podání tablety HCP1201 750/10 mg a současného podávání metforminu SR 750 mg a rosuvastatinu 10 mg u zdravých dobrovolníků
Porovnat farmakokinetické charakteristiky mezi tabletou HCP1201 750/10 mg a současným podáváním metforminu 750 mg plus rosuvastatinu 10 mg za stavu po jídle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou k porovnání farmakokinetiky po podání tablety HCP1201 750/10 mg a současného podávání metforminu SR 750 mg a rosuvastatinu 10 mg u zdravých dobrovolníků
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý mužský dobrovolník, věk 20~55 let
- Výsledek indexu tělesné hmotnosti (BMI) není nižší než 19 kg/m2, není vyšší než 27 kg/m2
- Subjekt, který má schopnost porozumět cílům studie, obsahu a vlastnostem studovaného léku před účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost anamnézy nebo souběžné onemocnění, které může narušovat léčbu a hodnocení bezpečnosti nebo dokončení této klinické studie
- Anamnéza relevantních lékových alergií nebo klinicky významné hypersenzitivní reakce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: HCP1201
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku HCP1201 750/10 mg pod jídlem, v období 1 (pro účastníky randomizované do sekvence 1) nebo v období 2 (pro účastníky randomizované do sekvence 2).
|
750 mg metformin/10 mg rosuvastatinu tableta s fixní dávkou perorálně ráno v den 1 nebo den 8.
|
Aktivní komparátor: Metformin a Rosuvastatin
Účastníci dostávali jednorázovou perorální dávku souběžného podávání Metforminu SR 750 mg a rosuvastatinu 10 mg za nasycených podmínek, v období 1 (pro účastníky randomizované do sekvence 1) nebo v období 2 (pro účastníky randomizované do sekvence 2).
|
Současné podávání metforminu 750 mg a rosuvastatinu 10 mg perorálně ráno v den 1 nebo den 8.
Ostatní jména:
Současné podávání metforminu 750 mg a rosuvastatinu 10 mg perorálně ráno v den 1 nebo den 8.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
metformin, rosuvastatin Cmax
Časové okno: před dávkou, po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
|
před dávkou, po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
|
metformin, rosuvastatin AUClast
Časové okno: před dávkou, po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
|
před dávkou, po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Metformin, rosuvastatin Tmax
Časové okno: před dávkou, po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
|
před dávkou, po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
|
Metformin, rosuvastatin T1/2
Časové okno: před dávkou, po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
|
před dávkou, po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
|
Metformin, rosuvastatin AUCinf
Časové okno: před dávkou, po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
|
před dávkou, po dávce 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jung-Ryul Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM-MERO-104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HCP1201 750/10 mg
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoDiabetes MellitusKorejská republika
-
Eisai Inc.DokončenoIdiopatická trombocytopenická purpuraSpojené království
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNeznámýDiabetes mellitus typu IIKorejská republika
-
Toray Industries, IncDokončenoZdravá, periferní neuropatická bolestSpojené království
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončeno
-
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.NáborSrdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Srdeční selhání Zachovaná ejekční frakceSpojené státy
-
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.NáborSrdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcíSpojené státy
-
Toray Industries, IncStaženoChemoterapií indukovaná periferní neuropatie
-
RH NanopharmaceuticalsCenter for Bioequivalence Studies and Clinical ResearchDokončenoFarmakokinetika | Snášenlivost | BezpečnostPákistán