Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ticagrelor vs Clopidogrel in Non-ST Elevation Acute Coronary Syndrome Patients Undergoing PCI With Bivalirudin. (NSTE-ACS)

28. april 2016 opdateret af: AstraZeneca

A Phase IV, Randomised, Multi-Centre, Open Label Study, Comparing Ticagrelor Versus Clopidogrel in Non-ST Elevation Acute Coronary Syndrome (NSTE-ACS) Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention (PCI) With Bivalirudin

The purpose of this study is to determine if ticagrelor is as effective as clopidogrel in rate of onset and degree of platelet inhibition for patients with non-ST elevation of acute coronary syndrome (NSTE-ACS) undergoing ad hoc percutaneous coronary intervention (PCI) with bivalirudin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multi-center, open-label study that will compare the onset of the platelet inhibition with ticagrelor versus clopidogrel when administered with bivalirudin during PCI on a background therapy of aspirin in patients with NSTE-ACS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Hospitalised for chest pain and potential acute coronary syndrome.
  • Onset of the most recent cardiac ischemic symptoms must occur within 7 days before randomisation and documented by cardiac ischemic symptoms of ≥ 10 min duration at rest and at least 2 of the following: ST segment changes on electrocardiogram (ECG) indicative of ischemia, or Positive biomarker evdience of myocardial necrosis, or other risk factors such as: 60 yrs of age or older, previous myocardial infarction or coronary bypass surgery, multi-vessel coronary artery disease, diabetes mellitus, peripheral arterial disease, chronic renal disfunction.
  • Females must be either surgically sterile or post-menopausal.
  • Activated Clotting Time (ACT) </= 300 at the time of study treatment

Exclusion Criteria:

  • Participation in another clinical study with an investigational product during the last 30 days.
  • Current acute complication of percutaneous coronary intervention or coronary bypass surgery.
  • Any contraindication to ticagrelor, clopidogrel or bivalirudin.
  • ST elevation myocardial infraction within 24 hours of study entry.
  • Any indications for oral anticoagulation or aspirin dose other than 75 to 100 milligrams (mg) daily.
  • Planned use of omeprazole or esomeprazole.
  • Patients with known bleeding or coagulation disorders; patients requiring dialysis; patients who have an inability to swallow medication.
  • Patients with known bleeding diathesis or coagulation disorder; history of intracranial bleed.
  • Use of Intravenous (IV) heparin less than 2 hours before procedure.
  • Sustained uncontrolled high blood pressure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ticagrelor
90 mg oral tablet
Medicin: ticagrelor
Single loading dose of 180mg of ticagrelor at time of bivalirudin administration. Beginning 12 hrs following study drug administration, all pts in the ticagrelor arm will receive ticagrelor 90 mg (maintenance dose) approximately every 12 hrs until Follow-up telephone contact.
Andre navne:
  • Brilinta
Aktiv komparator: Clopidogrel
300 mg oral tablet
Medicin: clopidogrel
Single loading oral dose of 600 mg of clopidogrel will be given at time of bivalirudin administration. Beginning 4 hrs following study drug administration, all pts in the clopidorgrel arm will receive ticagrelor 180 mg for the loading dose, followed by 90 mg maintenance dose approximately every 12 hours until the Follow-up telephone contact.
Andre navne:
  • Plavix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P2Y12 Reaction Units (PRU) Using VerifyNow™ at 0.5 Hours After Loading Dose
Tidsramme: 0.5 hours post loading dose
PRU at 0.5 hours after a single oral loading dose of either ticagrelor 180 mg or clopidogrel 600 mg given at the time of the bivalirudin bolus
0.5 hours post loading dose
P2Y12 Reaction Units (PRU) Using VerifyNow™ at 1 Hour After Loading Dose
Tidsramme: 1 hour post loading dose
PRU at 1 hour after a single oral loading dose of either ticagrelor 180 mg or clopidogrel 600 mg given at the time of the bivalirudin bolus
1 hour post loading dose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Cohen, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2014

Først opslået (Skøn)

3. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5130L00065

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner