Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ticagrelor vs Clopidogrel in Non-ST Elevation Acute Coronary Syndrome Patients Undergoing PCI With Bivalirudin. (NSTE-ACS)

28 апреля 2016 г. обновлено: AstraZeneca

A Phase IV, Randomised, Multi-Centre, Open Label Study, Comparing Ticagrelor Versus Clopidogrel in Non-ST Elevation Acute Coronary Syndrome (NSTE-ACS) Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention (PCI) With Bivalirudin

The purpose of this study is to determine if ticagrelor is as effective as clopidogrel in rate of onset and degree of platelet inhibition for patients with non-ST elevation of acute coronary syndrome (NSTE-ACS) undergoing ad hoc percutaneous coronary intervention (PCI) with bivalirudin.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Multi-center, open-label study that will compare the onset of the platelet inhibition with ticagrelor versus clopidogrel when administered with bivalirudin during PCI on a background therapy of aspirin in patients with NSTE-ACS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Hospitalised for chest pain and potential acute coronary syndrome.
  • Onset of the most recent cardiac ischemic symptoms must occur within 7 days before randomisation and documented by cardiac ischemic symptoms of ≥ 10 min duration at rest and at least 2 of the following: ST segment changes on electrocardiogram (ECG) indicative of ischemia, or Positive biomarker evdience of myocardial necrosis, or other risk factors such as: 60 yrs of age or older, previous myocardial infarction or coronary bypass surgery, multi-vessel coronary artery disease, diabetes mellitus, peripheral arterial disease, chronic renal disfunction.
  • Females must be either surgically sterile or post-menopausal.
  • Activated Clotting Time (ACT) </= 300 at the time of study treatment

Exclusion Criteria:

  • Participation in another clinical study with an investigational product during the last 30 days.
  • Current acute complication of percutaneous coronary intervention or coronary bypass surgery.
  • Any contraindication to ticagrelor, clopidogrel or bivalirudin.
  • ST elevation myocardial infraction within 24 hours of study entry.
  • Any indications for oral anticoagulation or aspirin dose other than 75 to 100 milligrams (mg) daily.
  • Planned use of omeprazole or esomeprazole.
  • Patients with known bleeding or coagulation disorders; patients requiring dialysis; patients who have an inability to swallow medication.
  • Patients with known bleeding diathesis or coagulation disorder; history of intracranial bleed.
  • Use of Intravenous (IV) heparin less than 2 hours before procedure.
  • Sustained uncontrolled high blood pressure

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ticagrelor
90 mg oral tablet
Лекарство: ticagrelor
Single loading dose of 180mg of ticagrelor at time of bivalirudin administration. Beginning 12 hrs following study drug administration, all pts in the ticagrelor arm will receive ticagrelor 90 mg (maintenance dose) approximately every 12 hrs until Follow-up telephone contact.
Другие имена:
  • Брилинта
Активный компаратор: Clopidogrel
300 mg oral tablet
Лекарство: clopidogrel
Single loading oral dose of 600 mg of clopidogrel will be given at time of bivalirudin administration. Beginning 4 hrs following study drug administration, all pts in the clopidorgrel arm will receive ticagrelor 180 mg for the loading dose, followed by 90 mg maintenance dose approximately every 12 hours until the Follow-up telephone contact.
Другие имена:
  • Плавикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
P2Y12 Reaction Units (PRU) Using VerifyNow™ at 0.5 Hours After Loading Dose
Временное ограничение: 0.5 hours post loading dose
PRU at 0.5 hours after a single oral loading dose of either ticagrelor 180 mg or clopidogrel 600 mg given at the time of the bivalirudin bolus
0.5 hours post loading dose
P2Y12 Reaction Units (PRU) Using VerifyNow™ at 1 Hour After Loading Dose
Временное ограничение: 1 hour post loading dose
PRU at 1 hour after a single oral loading dose of either ticagrelor 180 mg or clopidogrel 600 mg given at the time of the bivalirudin bolus
1 hour post loading dose

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Marc Cohen, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5130L00065

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться