Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ticagrelor vs Clopidogrel in Non-ST Elevation Acute Coronary Syndrome Patients Undergoing PCI With Bivalirudin. (NSTE-ACS)

28. april 2016 oppdatert av: AstraZeneca

A Phase IV, Randomised, Multi-Centre, Open Label Study, Comparing Ticagrelor Versus Clopidogrel in Non-ST Elevation Acute Coronary Syndrome (NSTE-ACS) Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention (PCI) With Bivalirudin

The purpose of this study is to determine if ticagrelor is as effective as clopidogrel in rate of onset and degree of platelet inhibition for patients with non-ST elevation of acute coronary syndrome (NSTE-ACS) undergoing ad hoc percutaneous coronary intervention (PCI) with bivalirudin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multi-center, open-label study that will compare the onset of the platelet inhibition with ticagrelor versus clopidogrel when administered with bivalirudin during PCI on a background therapy of aspirin in patients with NSTE-ACS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Lake Mary, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Hospitalised for chest pain and potential acute coronary syndrome.
  • Onset of the most recent cardiac ischemic symptoms must occur within 7 days before randomisation and documented by cardiac ischemic symptoms of ≥ 10 min duration at rest and at least 2 of the following: ST segment changes on electrocardiogram (ECG) indicative of ischemia, or Positive biomarker evdience of myocardial necrosis, or other risk factors such as: 60 yrs of age or older, previous myocardial infarction or coronary bypass surgery, multi-vessel coronary artery disease, diabetes mellitus, peripheral arterial disease, chronic renal disfunction.
  • Females must be either surgically sterile or post-menopausal.
  • Activated Clotting Time (ACT) </= 300 at the time of study treatment

Exclusion Criteria:

  • Participation in another clinical study with an investigational product during the last 30 days.
  • Current acute complication of percutaneous coronary intervention or coronary bypass surgery.
  • Any contraindication to ticagrelor, clopidogrel or bivalirudin.
  • ST elevation myocardial infraction within 24 hours of study entry.
  • Any indications for oral anticoagulation or aspirin dose other than 75 to 100 milligrams (mg) daily.
  • Planned use of omeprazole or esomeprazole.
  • Patients with known bleeding or coagulation disorders; patients requiring dialysis; patients who have an inability to swallow medication.
  • Patients with known bleeding diathesis or coagulation disorder; history of intracranial bleed.
  • Use of Intravenous (IV) heparin less than 2 hours before procedure.
  • Sustained uncontrolled high blood pressure

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ticagrelor
90 mg oral tablet
Legemiddel: ticagrelor
Single loading dose of 180mg of ticagrelor at time of bivalirudin administration. Beginning 12 hrs following study drug administration, all pts in the ticagrelor arm will receive ticagrelor 90 mg (maintenance dose) approximately every 12 hrs until Follow-up telephone contact.
Andre navn:
  • Brilinta
Aktiv komparator: Clopidogrel
300 mg oral tablet
Legemiddel: clopidogrel
Single loading oral dose of 600 mg of clopidogrel will be given at time of bivalirudin administration. Beginning 4 hrs following study drug administration, all pts in the clopidorgrel arm will receive ticagrelor 180 mg for the loading dose, followed by 90 mg maintenance dose approximately every 12 hours until the Follow-up telephone contact.
Andre navn:
  • Plavix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
P2Y12 Reaction Units (PRU) Using VerifyNow™ at 0.5 Hours After Loading Dose
Tidsramme: 0.5 hours post loading dose
PRU at 0.5 hours after a single oral loading dose of either ticagrelor 180 mg or clopidogrel 600 mg given at the time of the bivalirudin bolus
0.5 hours post loading dose
P2Y12 Reaction Units (PRU) Using VerifyNow™ at 1 Hour After Loading Dose
Tidsramme: 1 hour post loading dose
PRU at 1 hour after a single oral loading dose of either ticagrelor 180 mg or clopidogrel 600 mg given at the time of the bivalirudin bolus
1 hour post loading dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Cohen, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5130L00065

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non-ST Elevation Acute Coronary Syndrome

Kliniske studier på ticagrelor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere