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Ticagrelor vs Clopidogrel in Non-ST Elevation Acute Coronary Syndrome Patients Undergoing PCI With Bivalirudin. (NSTE-ACS)

28 aprile 2016 aggiornato da: AstraZeneca

A Phase IV, Randomised, Multi-Centre, Open Label Study, Comparing Ticagrelor Versus Clopidogrel in Non-ST Elevation Acute Coronary Syndrome (NSTE-ACS) Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention (PCI) With Bivalirudin

The purpose of this study is to determine if ticagrelor is as effective as clopidogrel in rate of onset and degree of platelet inhibition for patients with non-ST elevation of acute coronary syndrome (NSTE-ACS) undergoing ad hoc percutaneous coronary intervention (PCI) with bivalirudin.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Multi-center, open-label study that will compare the onset of the platelet inhibition with ticagrelor versus clopidogrel when administered with bivalirudin during PCI on a background therapy of aspirin in patients with NSTE-ACS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Hospitalised for chest pain and potential acute coronary syndrome.
  • Onset of the most recent cardiac ischemic symptoms must occur within 7 days before randomisation and documented by cardiac ischemic symptoms of ≥ 10 min duration at rest and at least 2 of the following: ST segment changes on electrocardiogram (ECG) indicative of ischemia, or Positive biomarker evdience of myocardial necrosis, or other risk factors such as: 60 yrs of age or older, previous myocardial infarction or coronary bypass surgery, multi-vessel coronary artery disease, diabetes mellitus, peripheral arterial disease, chronic renal disfunction.
  • Females must be either surgically sterile or post-menopausal.
  • Activated Clotting Time (ACT) </= 300 at the time of study treatment

Exclusion Criteria:

  • Participation in another clinical study with an investigational product during the last 30 days.
  • Current acute complication of percutaneous coronary intervention or coronary bypass surgery.
  • Any contraindication to ticagrelor, clopidogrel or bivalirudin.
  • ST elevation myocardial infraction within 24 hours of study entry.
  • Any indications for oral anticoagulation or aspirin dose other than 75 to 100 milligrams (mg) daily.
  • Planned use of omeprazole or esomeprazole.
  • Patients with known bleeding or coagulation disorders; patients requiring dialysis; patients who have an inability to swallow medication.
  • Patients with known bleeding diathesis or coagulation disorder; history of intracranial bleed.
  • Use of Intravenous (IV) heparin less than 2 hours before procedure.
  • Sustained uncontrolled high blood pressure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ticagrelor
90 mg oral tablet
Droga: ticagrelor
Single loading dose of 180mg of ticagrelor at time of bivalirudin administration. Beginning 12 hrs following study drug administration, all pts in the ticagrelor arm will receive ticagrelor 90 mg (maintenance dose) approximately every 12 hrs until Follow-up telephone contact.
Altri nomi:
  • Brilinta
Comparatore attivo: Clopidogrel
300 mg oral tablet
Droga: clopidogrel
Single loading oral dose of 600 mg of clopidogrel will be given at time of bivalirudin administration. Beginning 4 hrs following study drug administration, all pts in the clopidorgrel arm will receive ticagrelor 180 mg for the loading dose, followed by 90 mg maintenance dose approximately every 12 hours until the Follow-up telephone contact.
Altri nomi:
  • Plavix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
P2Y12 Reaction Units (PRU) Using VerifyNow™ at 0.5 Hours After Loading Dose
Lasso di tempo: 0.5 hours post loading dose
PRU at 0.5 hours after a single oral loading dose of either ticagrelor 180 mg or clopidogrel 600 mg given at the time of the bivalirudin bolus
0.5 hours post loading dose
P2Y12 Reaction Units (PRU) Using VerifyNow™ at 1 Hour After Loading Dose
Lasso di tempo: 1 hour post loading dose
PRU at 1 hour after a single oral loading dose of either ticagrelor 180 mg or clopidogrel 600 mg given at the time of the bivalirudin bolus
1 hour post loading dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Cohen, MD, Newark Beth Israel Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5130L00065

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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