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Ticagrelor vs Clopidogrel in Non-ST Elevation Acute Coronary Syndrome Patients Undergoing PCI With Bivalirudin. (NSTE-ACS)

2016년 4월 28일 업데이트: AstraZeneca

A Phase IV, Randomised, Multi-Centre, Open Label Study, Comparing Ticagrelor Versus Clopidogrel in Non-ST Elevation Acute Coronary Syndrome (NSTE-ACS) Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention (PCI) With Bivalirudin

The purpose of this study is to determine if ticagrelor is as effective as clopidogrel in rate of onset and degree of platelet inhibition for patients with non-ST elevation of acute coronary syndrome (NSTE-ACS) undergoing ad hoc percutaneous coronary intervention (PCI) with bivalirudin.

연구 개요

상세 설명

Multi-center, open-label study that will compare the onset of the platelet inhibition with ticagrelor versus clopidogrel when administered with bivalirudin during PCI on a background therapy of aspirin in patients with NSTE-ACS.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국
        • Research Site
      • Lake Mary, Florida, 미국
        • Research Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Hospitalised for chest pain and potential acute coronary syndrome.
  • Onset of the most recent cardiac ischemic symptoms must occur within 7 days before randomisation and documented by cardiac ischemic symptoms of ≥ 10 min duration at rest and at least 2 of the following: ST segment changes on electrocardiogram (ECG) indicative of ischemia, or Positive biomarker evdience of myocardial necrosis, or other risk factors such as: 60 yrs of age or older, previous myocardial infarction or coronary bypass surgery, multi-vessel coronary artery disease, diabetes mellitus, peripheral arterial disease, chronic renal disfunction.
  • Females must be either surgically sterile or post-menopausal.
  • Activated Clotting Time (ACT) </= 300 at the time of study treatment

Exclusion Criteria:

  • Participation in another clinical study with an investigational product during the last 30 days.
  • Current acute complication of percutaneous coronary intervention or coronary bypass surgery.
  • Any contraindication to ticagrelor, clopidogrel or bivalirudin.
  • ST elevation myocardial infraction within 24 hours of study entry.
  • Any indications for oral anticoagulation or aspirin dose other than 75 to 100 milligrams (mg) daily.
  • Planned use of omeprazole or esomeprazole.
  • Patients with known bleeding or coagulation disorders; patients requiring dialysis; patients who have an inability to swallow medication.
  • Patients with known bleeding diathesis or coagulation disorder; history of intracranial bleed.
  • Use of Intravenous (IV) heparin less than 2 hours before procedure.
  • Sustained uncontrolled high blood pressure

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ticagrelor
90 mg oral tablet
Single loading dose of 180mg of ticagrelor at time of bivalirudin administration. Beginning 12 hrs following study drug administration, all pts in the ticagrelor arm will receive ticagrelor 90 mg (maintenance dose) approximately every 12 hrs until Follow-up telephone contact.
다른 이름들:
  • 브릴린타
활성 비교기: Clopidogrel
300 mg oral tablet
Single loading oral dose of 600 mg of clopidogrel will be given at time of bivalirudin administration. Beginning 4 hrs following study drug administration, all pts in the clopidorgrel arm will receive ticagrelor 180 mg for the loading dose, followed by 90 mg maintenance dose approximately every 12 hours until the Follow-up telephone contact.
다른 이름들:
  • 플라빅스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
P2Y12 Reaction Units (PRU) Using VerifyNow™ at 0.5 Hours After Loading Dose
기간: 0.5 hours post loading dose
PRU at 0.5 hours after a single oral loading dose of either ticagrelor 180 mg or clopidogrel 600 mg given at the time of the bivalirudin bolus
0.5 hours post loading dose
P2Y12 Reaction Units (PRU) Using VerifyNow™ at 1 Hour After Loading Dose
기간: 1 hour post loading dose
PRU at 1 hour after a single oral loading dose of either ticagrelor 180 mg or clopidogrel 600 mg given at the time of the bivalirudin bolus
1 hour post loading dose

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Marc Cohen, MD, Newark Beth Israel Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ticagrelor에 대한 임상 시험

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