Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot Study of Ranibizumab With and Without Ketorolac Eyedrops for Exudative Age-related Macular Degeneration

8. februar 2014 opdateret af: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia

A Randomised Controlled Trial of Ranibizumab With and Without Ketorolac Eyedrops for Exudative Age-related Macular Degeneration

The addition of an anti-inflammatory agent could be a valid option for controlling choroidal neovascularization, as simply inhibiting VEGF addresses neither the multifactorial pathogenesis of choroidal neovascularization nor the underlying cause of VEGF production.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Spedali Civili di Brescia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study;
  2. age >40 years;
  3. presence of treatment-naïve neovascular AMD with a visual acuity between 20/25 and 20/200 on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart. Inclusion criteria for AMD were neovascularisation, fluid, or haemorrhage under the fovea.

Exclusion Criteria:

  1. any previous intravitreal treatment;
  2. previous laser treatment in the study eye;
  3. myopia >7 dioptres in the study eye;
  4. concurrent eye disease in the study eye that could compromise visual acuity (eg, diabetic retinopathy, advanced glaucoma);
  5. concurrent corneal epithelial disruption or any condition that would affect the ability of the cornea to heal;
  6. known sensitivity to any component of the formulations under investigation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketorolac + Ranibizumab
3 monthly ranibizumab, then as needed plus ketorolac eyedrops TID
Medicin: Ketorolac + Ranibizumab
3 monthly ranibizumab, then as needed Ketorolac TID
Aktiv komparator: Ranibizumab Alone
3 monthly ranibizumab, then as needed
Medicin: Ranibizumab
3 monthly ranibizumab, then as needed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mean change in study eye visual acuity as measured by the best-corrected ETDRS letter score
Tidsramme: 12 months
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mean change in central macular thickness
Tidsramme: 12 months
12 months
mean number of intravitreal injections over the 12-month period
Tidsramme: 12 months
12 months
adverse ocular events at 12 months
Tidsramme: 12 months
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Russo, MD, University of Brescia, Italy
  • Studiestol: Luisa Delcassi, MD, University of Brescia, Italy
  • Studieleder: Francesco Semeraro, Professor, University of Brescia, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2014

Først opslået (Skøn)

12. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSAIDs_01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Våd makuladegeneration

Kliniske forsøg med Ketorolac + Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner