Pilot Study of Ranibizumab With and Without Ketorolac Eyedrops for Exudative Age-related Macular Degeneration
2014년 2월 8일 업데이트: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia
A Randomised Controlled Trial of Ranibizumab With and Without Ketorolac Eyedrops for Exudative Age-related Macular Degeneration
The addition of an anti-inflammatory agent could be a valid option for controlling choroidal neovascularization, as simply inhibiting VEGF addresses neither the multifactorial pathogenesis of choroidal neovascularization nor the underlying cause of VEGF production.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
BS
-
Brescia, BS, 이탈리아, 25123
- Spedali Civili di Brescia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study;
- age >40 years;
- presence of treatment-naïve neovascular AMD with a visual acuity between 20/25 and 20/200 on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart. Inclusion criteria for AMD were neovascularisation, fluid, or haemorrhage under the fovea.
Exclusion Criteria:
- any previous intravitreal treatment;
- previous laser treatment in the study eye;
- myopia >7 dioptres in the study eye;
- concurrent eye disease in the study eye that could compromise visual acuity (eg, diabetic retinopathy, advanced glaucoma);
- concurrent corneal epithelial disruption or any condition that would affect the ability of the cornea to heal;
- known sensitivity to any component of the formulations under investigation.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Ketorolac + Ranibizumab
3 monthly ranibizumab, then as needed plus ketorolac eyedrops TID
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3 monthly ranibizumab, then as needed Ketorolac TID
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활성 비교기: Ranibizumab Alone
3 monthly ranibizumab, then as needed
|
3 monthly ranibizumab, then as needed
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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mean change in study eye visual acuity as measured by the best-corrected ETDRS letter score
기간: 12 months
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12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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mean change in central macular thickness
기간: 12 months
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12 months
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mean number of intravitreal injections over the 12-month period
기간: 12 months
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12 months
|
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adverse ocular events at 12 months
기간: 12 months
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea Russo, MD, University of Brescia, Italy
- 연구 의자: Luisa Delcassi, MD, University of Brescia, Italy
- 연구 책임자: Francesco Semeraro, Professor, University of Brescia, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NSAIDs_01
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Ketorolac + Ranibizumab에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
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Pusan National University HospitalNovartis완전한
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University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
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Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.완전한