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Pilot Study of Ranibizumab With and Without Ketorolac Eyedrops for Exudative Age-related Macular Degeneration

8 de fevereiro de 2014 atualizado por: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia

A Randomised Controlled Trial of Ranibizumab With and Without Ketorolac Eyedrops for Exudative Age-related Macular Degeneration

The addition of an anti-inflammatory agent could be a valid option for controlling choroidal neovascularization, as simply inhibiting VEGF addresses neither the multifactorial pathogenesis of choroidal neovascularization nor the underlying cause of VEGF production.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25123
        • Spedali Civili di Brescia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study;
  2. age >40 years;
  3. presence of treatment-naïve neovascular AMD with a visual acuity between 20/25 and 20/200 on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart. Inclusion criteria for AMD were neovascularisation, fluid, or haemorrhage under the fovea.

Exclusion Criteria:

  1. any previous intravitreal treatment;
  2. previous laser treatment in the study eye;
  3. myopia >7 dioptres in the study eye;
  4. concurrent eye disease in the study eye that could compromise visual acuity (eg, diabetic retinopathy, advanced glaucoma);
  5. concurrent corneal epithelial disruption or any condition that would affect the ability of the cornea to heal;
  6. known sensitivity to any component of the formulations under investigation.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ketorolac + Ranibizumab
3 monthly ranibizumab, then as needed plus ketorolac eyedrops TID
Medicamento: Ketorolac + Ranibizumab
3 monthly ranibizumab, then as needed Ketorolac TID
Comparador Ativo: Ranibizumab Alone
3 monthly ranibizumab, then as needed
Medicamento: Ranibizumab
3 monthly ranibizumab, then as needed

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
mean change in study eye visual acuity as measured by the best-corrected ETDRS letter score
Prazo: 12 months
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
mean change in central macular thickness
Prazo: 12 months
12 months
mean number of intravitreal injections over the 12-month period
Prazo: 12 months
12 months
adverse ocular events at 12 months
Prazo: 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Università degli Studi di Brescia

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Russo, MD, University of Brescia, Italy
  • Cadeira de estudo: Luisa Delcassi, MD, University of Brescia, Italy
  • Diretor de estudo: Francesco Semeraro, Professor, University of Brescia, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NSAIDs_01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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