Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot Study of Ranibizumab With and Without Ketorolac Eyedrops for Exudative Age-related Macular Degeneration

8 februari 2014 bijgewerkt door: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia

A Randomised Controlled Trial of Ranibizumab With and Without Ketorolac Eyedrops for Exudative Age-related Macular Degeneration

The addition of an anti-inflammatory agent could be a valid option for controlling choroidal neovascularization, as simply inhibiting VEGF addresses neither the multifactorial pathogenesis of choroidal neovascularization nor the underlying cause of VEGF production.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • Spedali Civili di Brescia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study;
  2. age >40 years;
  3. presence of treatment-naïve neovascular AMD with a visual acuity between 20/25 and 20/200 on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart. Inclusion criteria for AMD were neovascularisation, fluid, or haemorrhage under the fovea.

Exclusion Criteria:

  1. any previous intravitreal treatment;
  2. previous laser treatment in the study eye;
  3. myopia >7 dioptres in the study eye;
  4. concurrent eye disease in the study eye that could compromise visual acuity (eg, diabetic retinopathy, advanced glaucoma);
  5. concurrent corneal epithelial disruption or any condition that would affect the ability of the cornea to heal;
  6. known sensitivity to any component of the formulations under investigation.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketorolac + Ranibizumab
3 monthly ranibizumab, then as needed plus ketorolac eyedrops TID
Geneesmiddel: Ketorolac + Ranibizumab
3 monthly ranibizumab, then as needed Ketorolac TID
Actieve vergelijker: Ranibizumab Alone
3 monthly ranibizumab, then as needed
Geneesmiddel: Ranibizumab
3 monthly ranibizumab, then as needed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
mean change in study eye visual acuity as measured by the best-corrected ETDRS letter score
Tijdsspanne: 12 months
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
mean change in central macular thickness
Tijdsspanne: 12 months
12 months
mean number of intravitreal injections over the 12-month period
Tijdsspanne: 12 months
12 months
adverse ocular events at 12 months
Tijdsspanne: 12 months
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Russo, MD, University of Brescia, Italy
  • Studie stoel: Luisa Delcassi, MD, University of Brescia, Italy
  • Studie directeur: Francesco Semeraro, Professor, University of Brescia, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSAIDs_01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren