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Pilot Study of Ranibizumab With and Without Ketorolac Eyedrops for Exudative Age-related Macular Degeneration

8 de febrero de 2014 actualizado por: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia

A Randomised Controlled Trial of Ranibizumab With and Without Ketorolac Eyedrops for Exudative Age-related Macular Degeneration

The addition of an anti-inflammatory agent could be a valid option for controlling choroidal neovascularization, as simply inhibiting VEGF addresses neither the multifactorial pathogenesis of choroidal neovascularization nor the underlying cause of VEGF production.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Spedali Civili di Brescia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study;
  2. age >40 years;
  3. presence of treatment-naïve neovascular AMD with a visual acuity between 20/25 and 20/200 on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart. Inclusion criteria for AMD were neovascularisation, fluid, or haemorrhage under the fovea.

Exclusion Criteria:

  1. any previous intravitreal treatment;
  2. previous laser treatment in the study eye;
  3. myopia >7 dioptres in the study eye;
  4. concurrent eye disease in the study eye that could compromise visual acuity (eg, diabetic retinopathy, advanced glaucoma);
  5. concurrent corneal epithelial disruption or any condition that would affect the ability of the cornea to heal;
  6. known sensitivity to any component of the formulations under investigation.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketorolac + Ranibizumab
3 monthly ranibizumab, then as needed plus ketorolac eyedrops TID
Droga: Ketorolac + Ranibizumab
3 monthly ranibizumab, then as needed Ketorolac TID
Comparador activo: Ranibizumab Alone
3 monthly ranibizumab, then as needed
Droga: Ranibizumab
3 monthly ranibizumab, then as needed

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mean change in study eye visual acuity as measured by the best-corrected ETDRS letter score
Periodo de tiempo: 12 months
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mean change in central macular thickness
Periodo de tiempo: 12 months
12 months
mean number of intravitreal injections over the 12-month period
Periodo de tiempo: 12 months
12 months
adverse ocular events at 12 months
Periodo de tiempo: 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Università degli Studi di Brescia

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Russo, MD, University of Brescia, Italy
  • Silla de estudio: Luisa Delcassi, MD, University of Brescia, Italy
  • Director de estudio: Francesco Semeraro, Professor, University of Brescia, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NSAIDs_01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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