Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En analyse af lipid- og glukosemetabolisme efter bariatrisk kirurgi

28. februar 2017 opdateret af: University of Alberta

Fedmekirurgi inducerer bemærkelsesværdigt vægttab og forbedring eller løsning af type 2-diabetes. Fedme er den primære risikofaktor for type 2-diabetes, og 90 % af alle type 2-diabetikere er overvægtige. Type 2-diabetes forsvinder postoperativt hos 84-98 % efter bypass og 48-68 % efter restriktive procedurer.

Fedme fører til forhøjede plasmafrie fedtsyrer og efterfølgende til overdreven ophobning af triglycerider i perifere væv, som er en uafhængig risikofaktor for insulinresistens og type 2-diabetes. Fedmekirurgi er forbundet med et dramatisk fald i plasmafrie fedtsyrer og andre lipider.

Denne undersøgelse vil klarlægge forholdet mellem ændringer i fedtsyre- og anden lipidmetabolisme og forbedret insulinfølsomhed efter forskellige bariatriske procedurer ('restriktiv' - laparoskopisk justerbar mavebånd og 'hybrid' - laparoskopisk roux-en-y gastrisk bypass) og sammenligne dem med ikke-kirurgiske overvægtige patienter. Dette vil give efterforskerne mulighed for at forfine indikationerne for disse procedurer, især hos patienter med type 2-diabetes.

Forskerne vil analysere, om kirurgisk bypass af den øvre tyndtarm spiller en kritisk rolle i løsningen af ​​type 2-diabetes og forbedring af lipidmetabolismen. Forskerne vil opnå dette ved at sammenligne gastrisk banding og gastrisk bypass i et samarbejdende forskningsstudie, der involverer fedmekirurger, læger og lipidforskere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Bariatrisk kirurgi er den eneste evidensbaserede tilgang til effektivt og bæredygtigt vægttab. Det anslås, at omkring en tredjedel af patienter, der gennemgår fedmekirurgi, har type 2-diabetes, med en høj grad af opløsning af diabetes postoperativt: 84-98 % efter gastrisk bypass og 48-68 % efter rent restriktive procedurer(1, 2) . Andre kardiovaskulære risikofaktorer såsom lipidprofil og inflammatoriske markører forbedres også betydeligt. 25 % af befolkningen i Alberta er overvægtige og 2,7 % er sygeligt overvægtige, en tredjedel af dem har type 2-diabetes. Fedmekirurgi hos disse patienter vil udmønte sig i en kur mod type II diabetes, dramatiske forbedringer i livskvalitet, forbedret levetid og lavere sundhedsomkostninger for systemet.

Sygelig fedme fører til forhøjede plasma frie fedtsyrer (FFA) og efterfølgende til overdreven akkumulering af triglycerider i perifere væv. Overdreven triglyceridophobning er en uafhængig risikofaktor for insulinresistens, type II diabetes og kardiovaskulære komplikationer. Fedmekirurgi er forbundet med dramatiske forbedringer i disse komorbide sygdomme(2). Rent restriktive procedurer (laparoskopisk justerbar mavebånd - LAGB) kan adskille sig fra hybridprocedurer (laparoskopisk roux-en-y gastrisk bypass - LRYGB) i deres effekt på diabetes og hjertekarsygdomme. LAGB er en mindre kompleks kirurgisk procedure, der kan udføres på dagkirurgisk basis og har en ekstrem lav perioperativ dødelighed. LRYGB er meget mere kompleks og har en lav, men vigtig rate af anastomotisk lækage og dødelighed.

LAGB og LRYGB varierer i deres gennemsnitlige procentvise overvægtstab (%EWL)(2). Dette kan bidrage til en forskel i deres indvirkning på komorbid sygdom. Imidlertid forekommer forbedringer i insulinfølsomhed og glukosehomeostase tidligt efter LRYGB, forud for et betydeligt vægttab(3). Postoperative ændringer i absorption og metabolisme af lipider induceret af en malabsorptiv procedure kan være ansvarlige for disse gavnlige ændringer. Forholdet mellem forbedret insulinfølsomhed over for ændringer i lipidmetabolisme skal afklares for at forstå den varierende indvirkning af LAGB og LRYGB på komorbid sygdom forbundet med fedme. Det indledende reducerede kalorieindtag efter fedmekirurgi kan forbedre reaktionen af ​​fedtvæv, manifesteret ved gunstige ændringer i adipocytokiner. Den postoperative stigning i adiponectin (4, 7) (en anti-inflammatorisk mediator) blev observeret. Disse ændringer korrelerer med vægttab og forbedring af insulinresistens.

Hos overvægtige insulinresistente personer kan insulin ikke dæmpe hydrolyse af lagret triglycerid i fedtvæv, og som følge heraf fører dette til overdreven frigivelse af frie fedtsyrer i cirkulationen og øget levering af fedtsyrer til muskler, lever og bugspytkirtel. Overdreven optagelse af fedtsyrer i disse væv forværrer lever- og muskelinsulinresistens og forringer insulinsekretionen fra pancreas betaceller. Fedmekirurgi forbedrer insulinfølsomheden, hvilket fører til hæmning af hydrolyse af fedttriglycerider og nedsat frigivelse af fri FFA i kredsløbet. For nylig blev det vist, at ikke kun øget baseline FFA, men også ændret clearance af FFA normaliseres efter LRYGB (8). Postoperativ reduktion i fedtindtag og absorption fører også til nedsat niveau af FFA i blodet. Efter malabsorptive, vægtreducerende procedurer blev beta-cellens glukose- og fedtsyrefølsomhed fordoblet tidligt hos diabetespatienter, hvilket førte til et fald i insulinsekretion (9).

Udover dets bidrag til insulinresistens er svær fedme også forbundet med en forhøjet inflammatorisk tilstand. Hos overvægtige med type 2-diabetes og metabolisk syndrom er den højfølsomme C-reaktive protein (CRP) serumkoncentration, en inflammatorisk markør, øget og korrelerer med sværhedsgraden af ​​glucoseintolerance og med sværhedsgraden af ​​inflammation (10). Efter bariatrisk kirurgi falder C-reaktivt protein (CRP). Det er blevet vist, at gastrisk bypass reducerer biokemiske hjerterisikofaktorer, især CRP, med 80 % ud over triglycerider, total kolesterol, LDL og lipoprotein A (7, 11).

Disse ændringer i lipid- og glucosemetabolisme ses efter restriktive og hybride procedurer i varierende omfang. I betragtning af de forskellige virkningsmekanismer, tekniske kompleksitet og sikkerhedsprofiler for LAGB og LRYGB, er det afgørende at afklare deres indvirkning på co-morbid sygdom.

Hypotese:

  1. Postprandial reduktion i serumniveauer af frie fedtsyrer og lipider efter LRYGB (en malabsorptiv procedure) er større end efter LAGB (en rent restriktiv procedure).
  2. Reducerede serumniveauer af frie fedtsyrer og lipider efter LRYGB fører til forbedringer i insulinresistens.

Begrundelse: Klinisk dokumentation tyder på, at rent restriktive procedurer (LAGB) påvirker lipidabsorption og metabolisme forskelligt sammenlignet med hybride restriktive/malabsorptive procedurer (LRYGB). Dette kan skyldes den malabsorptive komponent af LRYGB, hvor indtaget mad går uden om tolvfingertarmen og øvre jejunum, begge vigtige for lipidfordøjelse og absorption.

Design: Et tværsnitsstudie for at karakterisere lipidabsorption og metabolisme efter bariatriske kirurgiske procedurer baseret på Weight Wise Clinic på Royal Alexandra Hospital, Edmonton. Venøst ​​blod vil blive opsamlet efter nattens faste, før og efter standardiseret lipidmåltid og analyseret for passende biokemiske indekser. Studiekohorterne vil omfatte patienter efter LAGB, LRYGB, i perioden med vægtstabilisering, 12+ måneder efter bariatrisk operation. Kontroller vil omfatte præoperative patienter, der behandles uden farmakologisk intervention for deres fedme.

Metoder: Rekruttering og fysisk undersøgelse vil blive udført på Weight Wise Clinic. Undersøgelser vil begynde på den kliniske undersøgelsesenhed, University of Alberta Hospital, kl. Flydende måltid vil bestå af 240 ml Hormel Great Shake Plus flydende kosttilskud, 203 Kcal/100mL; 49 % kalorier fra fedt, for det meste umættede fedtsyrer af sojaoprindelse; 38% kalorier fra kulhydrater, 13% kalorier fra proteiner. Vægtmåling vil blive udført af en sygeplejerske. Fastende baseline-blod vil blive udtaget, og forsøgspersonerne vil indtage en anden portion af undersøgelsesmåltidet. Testmåltidet vil blive drukket med et sugerør inden for 15 minutter. Blodudtagning vil blive udført 10, 20, 30, 90 minutter, 4 og 6 timer efter starten af ​​indtagelsen af ​​det standardiserede måltid. Forsøgspersonerne får lov til at gå eller sidde, men må ikke motionere under testen. Det er tilladt at drikke vand uden sukker. Blod vil blive opsamlet gennem et venøst ​​kateter placeret i en cubital vene.

Laboratorieanalyser: Totalkolesterol i plasma, lavdensitetslipoproteinkolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol, triglycerider, ikke-esterificeret fedtsyrekoncentration og graden af ​​umættethed, ApoB-48 (tarmafledt lipoprotein) og apoB-100 (leverafledt lipoprotein), insulin, glucose, CPR, adiponectin, HbA1c, albumin, AST, ALT, ketonstoffer vil blive målt.

Primært resultat: postprandiale ændringer i serumfrie fedtsyrer, lipider (totalt kolesterol, LDL og HDL, triglycerider) og apoB hos patienter efter fedmekirurgi og deres forhold til insulinfølsomhed (glucose, insulin, HOMA-indeks).

Forskerne forventer, at større reduktion i postprandiale serumfrie fedtsyrer og lipider (kolesterol, triglycerid) efter LRYGB vil være forbundet med et større fald i insulinresistens (HOMA-indekset forventes at falde) sammenlignet med LAGB. Insulin, plasmaglucose og ketonstoffer forventes at falde.

Sekundære resultater: Ændringer i HbA1c, AST, ALT, albumin, CRP, adiponectin niveauer vil blive sammenlignet med ændringerne i fedtsyrer, lipider og insulinresistens.

Forskerne forventer, at reduceret niveau af frie fedtsyrer i serum vil være forbundet med fald i markør for inflammation (CRP), HbA1c, AST, ALT og stigning i antiinflammatorisk mediator (adiponectin) efter begge procedurer, men mere udtalt efter LRYGB.

Prøvestørrelsesberegning: Prøvestørrelsen blev beregnet baseret på gennemgang af litteratur, der viste fald i frie fedtsyrer efter bariatrisk procedure. En effektanalyse blev udført med en beta på 0,20 og en alfa på 0,05. Hvis det antages, at der er 30 % forskel i niveauet af FFA mellem sygeligt overvægtige opererede og ikke-opererede patienter, vil 16 forsøgspersoner have brug for i hver arm, i alt 48 for LAGB-, LRYGB- og kontrolgrupper. Undersøgelsen ville således give en 80% chance for, at en forskel ville blive opdaget, hvis en sådan eksisterer.

Dataanalyse: Multivariat Analyse til test af statistisk signifikans af forbedrede serumfri fedtsyre-, ApoB- og lipidniveauer og deres korrelation med insulinfølsomhed (glucose, insulin) blandt flere grupper af data vil blive udført af en statistiker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • CAMIS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sygeligt overvægtige patienter
  • alder 18-65
  • med eller uden type 2-diabetes
  • 12 eller flere måneder efter LRYGB eller LAGB, eller patienter, der venter på nævnte procedurer
  • kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk leversygdom
  • utilpasset spiseadfærd
  • nuværende farmakologisk behandling af fedme
  • for patienter, der følger LAGB - løbende båndvolumenjusteringer
  • hypothyroidisme
  • behandling med insulin
  • revision af en tidligere bariatrisk procedure
  • større postoperativ komplikation
  • allergi over for soja eller en komponent i undersøgelsesmåltidet
  • nyresvigt (glomerulær filtration <60 ml/min)
  • alkoholisme
  • akut sygdom
  • graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LAGB
Standardiserede lipidmåltider vil blive serveret til patienter med laparoskopisk justerbar mavebånd.
Standardiserede lipidmåltider: 240 ml Hormel Great Shake Plus flydende kosttilskud, 203 Kcal/100mL; 49 % kalorier fra fedt, for det meste umættede fedtsyrer af sojaoprindelse; 38% kalorier fra kulhydrater, 13% kalorier fra proteiner.
EKSPERIMENTEL: LRYGB
Standardiserede lipidmåltider vil blive serveret til laparoskopiske Rou-en-Y gastrisk bypass-patienter.
Standardiserede lipidmåltider: 240 ml Hormel Great Shake Plus flydende kosttilskud, 203 Kcal/100mL; 49 % kalorier fra fedt, for det meste umættede fedtsyrer af sojaoprindelse; 38% kalorier fra kulhydrater, 13% kalorier fra proteiner.
EKSPERIMENTEL: Ikke-kirurgisk
Standardiserede lipidmåltider vil blive serveret til de ikke-kirurgiske overvægtige patienter
Standardiserede lipidmåltider: 240 ml Hormel Great Shake Plus flydende kosttilskud, 203 Kcal/100mL; 49 % kalorier fra fedt, for det meste umættede fedtsyrer af sojaoprindelse; 38% kalorier fra kulhydrater, 13% kalorier fra proteiner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Triglycerider Post-prandial
Tidsramme: 0 minutter
0 minutter
Triglycerider
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Triglycerid
Tidsramme: 90 minutter
90 minutter
Triglycerid
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Triglycerid
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: 0 minut
0 minut
Glukose
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Glukose
Tidsramme: 90 minutter
90 minutter
Glukose
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Glukose
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel W Birch, MD, CAMIS, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2014

Først opslået (SKØN)

20. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00008986
  • Edmonton Civic Employees (OTHER_GRANT: Edmonton Civic Employees)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner