Fase I/II-forsøg med kombinationen af ​​lenalidomid (Revlimid) og Nab-paclitaxel (Abraxane) til behandling af recidiverende/refraktær myelomatose (rev/abraxane)

Inklusionskriterier:

• Patienter med recidiverende/refraktær myelomatose baseret på standardkriterier
• Nyrefunktionen vurderet ved beregnet kreatininclearance som følger
• Fase I forsøgspersoner skal have beregnet kreatininclearance >=30 ml/min ved Cockcroft-Gault formel.
• Fase II forsøgspersoner skal have beregnet kreatininclearance >=30 ml/min ved Cockcroft-Gault formel.
• Progredieret (>25 % stigning i evaluerbar sygdom) eller manglende respons på Revlimid eller inden for 60 dage efter ophør med Revlimid
• > 1 tidligere regime
• Total bilirubin <=1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
• AST (aspartataminotransferase) eller serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og alaninaminotransferase (ALT) eller serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) <=3 x ULN.
• Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske Revlimid REMS®-program og være villige og i stand til at overholde kravene i Revlimid REMS®.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml (milli-international enhed/milliliter) inden for 10 - 14 dage og igen inden for 24 timer før ordination af lenalidomid til cyklus 1 (recepter) skal udfyldes inden for 7 dage som krævet af Revlimid REMS) og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode SAMTIDIG, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid.
• I stand til at tage aspirin (81 eller 325 mg) dagligt som profylaktisk antikoagulering (patienter, der ikke tåler ASA (acetylsalicylsyre) kan bruge warfarin eller lavmolekylært heparin).
• Med < eller = grad 2 neuropati
• Karnofsky præstationsstatus ≥ 50
• Patienter behandlet med lokal strålebehandling med eller uden kortvarig (2 uger eller mindre) eksponering for steroider er kvalificerede. Patienter, der har behov for samtidig strålebehandling, bør have adgang til protokollen udsat, indtil strålebehandlingen er afsluttet

• Opfylder følgende laboratoriekriterier for forbehandling ved baseline (dag 1 i cyklus 1, før administration af studiemedicin)

  1. Blodpladeantal ≥ 75 x 10^3/uL (øvre grænse) .
  2. Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (gram/deciliter)
  3. Absolut neutrofiltal ≥ 1,0 x 10^3/uL
• Alder 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

• > grad 2 neuropati
• > Cr (komplet svar) 2.5
• LFT'er (leverfunktionstest) > 2x nl (normal grænse)
• Patienten havde myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem. Inden studiestart skal enhver EKG (elektrokardiogram) abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant.
• Kendt overfølsomhed over for thalidomid eller Revlimid (hvis relevant).
• Udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler.
• Kendt seropositiv for eller aktiv viral infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV). Patienter, der er seropositive på grund af hepatitis B-virusvaccine, er berettigede.
• Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer. Bekræftelse af, at forsøgspersonen ikke er gravid, skal fastslås ved et negativt serum-humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstestresultat opnået under screening. Graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder.
• Kvindelige patienter, der ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden, eller en positiv uringraviditetstest på dag 1 før første dosis af undersøgelseslægemidlet, hvis det er relevant.
• Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
• Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 3 år efter indskrivning, med undtagelse af fuldstændig resektion af basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatacancer efter kurativ behandling.
• Deltagelse i kliniske forsøg med andre forsøgsmidler, der ikke er inkluderet i dette forsøg, inden for 14 dage efter starten af ​​dette forsøg og i hele forsøgets varighed.
• Strålebehandling inden for 3 uger før randomisering. Indskrivning af forsøgspersoner, som kræver samtidig strålebehandling (som skal være lokaliseret i feltstørrelsen), bør udskydes, indtil strålebehandlingen er afsluttet, og der er gået 3 uger siden sidste behandlingsdato.
• POEMS-syndrom (plasmacelledyskrasi med polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein (M-protein) og hudforandringer)
• Plasmacelleleukæmi
• Modtagelse af steroider dagligt for andre medicinske tilstande, f.eks. astma, systemisk lupus erythematose, reumatoid arthritis
• Infektion ikke kontrolleret af antibiotika
• HIV-infektion. Patienter skal give samtykke til HIV-testning i henhold til institutionens standardpraksis
• Kendt aktiv hepatitis B eller C